En juridisk gennemgang og analyse af WHO’s pandemi traktat og IHR aftale

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør

Betænkning om udviklingen af retten i WHO

Denne juridiske gennemgang og analyse, originalt kaldet “Betænkning“, er skrevet af Morten Walløe Tvedt, professor i retsvidenskab, Høyskolen i Innlandet, Norge.

Udgivet på dissensMEDIAden 9. november 2023
Af FBF Formand, Malue Montclairre

Betænkning er skrevet på Norsk og publiceret den 21. oktober 2023. (Morten Walløe Tvedt kan kontaktes på mail: morten.tvedt@inn.no og mwtvedt@gmail.com eller med almindelig post til Høyskolen i Innlandet, postboks 400, 2418 Elverum, Norge. Tidligere publikationer.

Betænkningen er oversat til dansk af speciallæge Jeanne A. Rungby. Der kan forekomme forståelsesfejl i oversættelsen. Ved tvivl anbefales at læse originalen på norsk.

_____________________________________________

Denne betænkning om den juridiske udvikling i WHO giver en juridisk gennemgang og analyse af udkastet til ny Pandemitraktat og ændringsforslagene i Den Internationale Sundhedsforordning (IHR), som begge forhandles i WHO. Medlemslandene har fremsat forslag til ændringer i IHR. Disse forslag danner baggrunden for de igangværende forhandlinger og denne betænkning. De midlertidige resultater fra de nuværende fem forhandlingsmøder i IHR er fortrolige.

Den Internationale Sundhedsforordning omhandler verdens reaktion på det, der kaldes “en folkesundhedskrise af international interesse”. Systemet i IHR er, at WHO’s generalsekretær alene kan erklære, at verden befinder sig i en sådan situation. Generalsekretæren udvælger medlemmer til den rådgivende gruppe. Beslutningen om, hvorvidt verden eller en region befinder sig i “en folkesundhedskrise af international interesse”, træffes af generalsekretæren alene.

En af de største ændringer i IHR, som er blevet foreslået, er, at anbefalingerne fra WHO’s generaldirektør skal gøres mere juridisk bindende og ikke kun være vejledende for landene i deres håndtering af “en folkesundhedskrise af international interesse”. Fem elementer af juridiske regler bidrager til, at anbefalingerne bliver bindende for medlemslandene.

1. For det første er det blevet foreslået, at generaldirektørens “anbefalinger” ikke længere skal være “ikke-bindende”.
2. For det andet er det blevet foreslået, at medlemslandene skal forpligtes til at iværksætte og gennemføre implementeringen af “anbefalingerne” “uden ophold”. Denne formulering indebærer, at det, der tilsyneladende er en anbefaling, behandles som en forpligtelse i gennemførelsen.
3. Det tredje sæt regler, som gør anbefalingen mere bindende, indebærer, at IHR er blevet foreslået at kræve, at alle medlemslandene vedtager love og procedurer, der muliggør øjeblikkelig implementering af det, som generaldirektøren har anbefalet.
4. Det fjerde sæt regler indebærer, at medlemslandene skal have udpeget eller etableret forvaltningsorganer, der skal sikre, at “anbefalingerne” omsættes til juridisk bindende regler på nationalt niveau.
5. Det sidste forslag, som udgør det femte sæt regler, indebærer, at WHO skal etablere en Overensstemmelsesudvalg med ansvar for at følge op på, om landene har fulgt generaldirektørens anbefalinger loyalt eller ej.

I dag er principperne for gennemførelsen af IHR og beslutninger, der træffes i overensstemmelse med dem, som følger: Reguleringerne skal gennemføres “med fuld respekt for menneskelig værdighed, menneskerettigheder og grundlæggende menneskelige friheder.” Disse tre principper er foreslået fjernet. Dette forslag vil reducere menneskerettighedernes betydning for IHR i fremtiden. Kravet om at følge menneskerettighederne er foreslået erstattet med at man skal “undgå unødvendig indblanding i menneskerettighederne.” Her opstår spørgsmålet om, hvem der skal vurdere og afgøre, hvad der udgør en nødvendig indblanding i en menneskerettighed. Juridisk set er der en stor forskel mellem “at gennemføre IHR og anbefalingerne i fuld respekt for menneskerettighederne” sammenlignet med “at undgå unødvendig indblanding i menneskerettighederne.” Sammenfattende udgør disse to ændringsforslag en tydelig svækkelse af menneskerettighedernes position.

En konklusion er, at de eksisterende IHR 2005-regler, når de læses sammen med forslagene til nye forpligtelser, vil medføre, at medlemslandene bliver folkeretligt forpligtet til at anvende WHO’s digitale pas til rejse- og sundhedsinformation. Reglerne indebærer også, at World Health Assembly får omfattende kompetence til at ændre de tekniske aspekter vedrørende international rejse. WHO bestemmer, hvilke vacciner der kan indgå i de digitale certifikater. Dermed får generaldirektøren også den juridiske myndighed til at vælge vaccineproducenter og vaccinetyper, der vil blive brugt globalt, selvom ændringsforslaget formelt set ikke indebærer nogen overførsel af kompetence til at vælge visse vacciner frem for andre. Da kun vacciner godkendt af WHO kan indføres i en sådan global pas, får generaldirektøren stor magt over, hvilke vacciner der vælges internationalt.

Antallet af ændringsforslag er mange, og det er svært at få det fulde overblik over dem. WHO og landenes departementer holder ændringsforslagene til IHR hemmelige. Denne lovgivningsproces finder derfor sted med meget lidt demokratisk debat og diskussion. Fremtidens sundhedsjura forhandles i lukkede og hemmelige rum. Dette medfører et stort demokratisk underskud.

Når en ændring i IHR er vedtaget af World Health Assembly, bliver den automatisk bindende for alle medlemslande, medmindre de protesterer inden for en bestemt frist (tidligere 18 måneder, men nu 10 måneder). Ved at blive medlem af IHR 2005 har landene også valgt at være bundet til denne særlige bindende form. Dette betyder, at det, som landene beslutter at foreslå i januar 2024 og eventuelt vedtage med to tredjedels flertal i maj 2024, kan blive bindende for landene uden at nationale parlamenter inddrages i processen.

Det er vigtigt at bemærke, at det først er, når man læser alle de eksisterende regler, ændringsforslagene og forslagene til tillæg sammen, at man ser det fulde billede af, i hvilken retning forslagene vil føre WHO og den internationale sundhedsret.

(Originaldokumentets inddeling og sidetal, red.)

1 INTRODUKTION TIL EMNET FOR BETÆNKNINGEN ………………………………. 6

2 OM BETÆNKNINGEN……………………………………………………………………………. 8

3 EN METODISK UDFORDRING I STUDIER AF RETSÆNDRING OG OVERFØRING AF KOMPETENCE…………………………………………………………. 9

4 OM FORMÅLET MED DE NYE RETSLIGE INSTRUMENTER ……………… 10

5 IHR: ÆNDRING AF PRINCIPPERNE FOR IMPLEMENTERING ………………….. 11

6 DEFINITIONERS PLADS I ET RETSLIGT BINDENDE DOKUMENT ………… 14

6.1 Definitionen afgør fortolkningen af en traktat……………………………………………. 14

6.2 Definition af sundhedsprodukter ‘health products’ og sundhedsteknologi ‘health technologies and know how’ …… 14

6.3 Forslaget om at fjerne ‘non-binding’ ……………………………………………………………… 15

7 MYNDIGHEDEN TIL AT UDLØSE EN ‘FOLKESUNDHEDSNØDSITUATION AF INTERNATIONALE INTERESSE’ … 17

8 “HELSETILTAG” SOM WHOS GENERALDIREKTØR KAN VEDTAGE ………… 19

8.1 Listen over indgreb i borgerens retssfære …………………………………………………… 19

9 FORPLIGTELSER TIL AT GENNEMFØRE ‘ANBEFALINGER’ ………………… 23

9.1 Medlemslandet skal påbegynde og fuldføre gennemførelsen af en ‘anbefaling’ uden forsinkelse …………….. 23

9.2 Etablere en national struktur for at gennemføre ‘anbefalinger’………………………. 24

9.3 Barrierer for forhåndsgodkendelse af indskrænkninger i menneskerettighederne i norsk ret ………… 27

9.4 Sammenhængen mellem ‘anbefalinger’, forpligtelse til øjeblikkelig gennemførelse og kravene til institutionelle forhold i landene ……………………… 29

9.5 Styrkelse af håndhævelsesmekanismerne i IHR ………………………………………………… 30

10 BEGRÆNSNINGER FOR LANDE TIL AT INDVIRKE “YTTERLIGERE HELSETILTAG” BEGRÆNSER NATIONALSTATENS HANDLEMULIGHED ……………….. 31

11 NÆRMERE OM ENKELTE ‘ANBEFALINGER’: DIGITAL TILGÆNGELIGGØRELSE AF SUNDHEDSINFORMATION – GLOBALE CERTIFIKATER ………………………………………………………………………………….. 32

11.1 Eksisterende regulering af dokumentation i IHR 2005 ……………………………… 33

11.2 Forslagene om digitalisering af sundhedsinformation ………………………………………… 33

11.3 Juridiske barrierer for indførelse af certifikater …………………………………………….. 37

11.4 Brug af certifikater som overskudsoplysninger eller til andre formål ……………. 38

11.5 International eller supranational brug af identificerbare sundhedsdata …………………. 39

12 NÆRMERE OM ENKELTE ‘ANBEFALINGER’: ‘KRÆVER VACCINATION ELLER FOREBYGGENDE BEHANDLING’ …………………………………………………….. 40

13 NÆRMERE OM ENKELTE ‘ANBEFALINGER’: SPECIELLE REJSETILTAG… 41

Betænkning om retsudviklingen i WHO

14 NÆRMERE OM ENKELTE ‘ANBEFALINGER’: SUNDHEDSPRODUKTER OG SUNDHEDSTJENESTER ……. 41

14.1 Nærmere om indholdet i definitionen af sundhedsprodukter og sundhedsteknologi …….. 41

14.2 Situationer, hvor ‘sundhedsprodukter’ er reguleret …………………………………………………. 43

14.3 Nærmere om forslaget om regulatoriske retningslinjer for godkendelse ………….. 44

15 FALSK OG UPÅLIDELIG INFORMATION …………………………………………….. 44

16 FORHOLDET TIL RETTIGHEDER TIL GENETISKE RESSOURCER …………… 45

17 FORHOLDET TIL PATENTRETTEN ……………………………………………………… 47

18 FREMGANGSMÅDEN FOR AT BESLUTTE, AT DE FORSKELLIGE TILTAG SKAL ANBEFALES ……….. 48
18.1 Generel fremgangsmåde for anbefalinger …….. 48

18.2 Fremgangsmåden for ‘midlertidige anbefalinger’………………………………………….. 49

18.3 Fremgangsmåden for ‘stående anbefalinger’ ………………………………………………… 49

19 PERSONLIGE ASPEKTER: HVILKE ORGANER VIL HAVE DEN OVERNATIONALE KOMPETENCE? …… 50

19.1 WHO som det centrale organ for folkesundhedskriser ……………………………………… 50

19.2 IHR kan ændres af World Health Assembly ………………………………………………… 51

19.3 Det regionale niveau af WHO – vurdering af ‘folkesundhedskriser af regional interesse’ ………. 52

20 OVERVÅGNING OG VARSLING AF FOREKOMSTEN AF SYGDOM………….. 52

 

Betænkning om udviklingen af retten i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) – en juridisk gennemgang og analyse af udkastet til Pandemitraktat og ændringsforslagene i de Internationale Sundhedsregler

 

1. Indledning til emnet for betænkningen

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en FN-organisation, hvis formål er at “opnå den højeste sundhedsstandard for alle mennesker.” Dette er et ambitiøst mål, især for en international organisation, da sundhedstjenester primært tilbydes lokalt i samfund og kommuner under national jurisdiktion.

Siden Verdenssundhedsforsamlingen blev afholdt i maj 2022, er lovgivningsaktiviteten i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blevet intensiveret. Der pågår mindst to parallelle processer, der har potentiale til at føre til nye folkeretlige forpligtelser for WHO’s medlemslande. En ny pandemitraktat og ændringer af de eksisterende internationale sundhedsregler (2005, IHR).

To forskellige forhandlingsfora er blevet etableret: Den ene er arbejdsgruppen for ændringer af IHR, “Working Group on Amendments to the International Health Regulations” (WGIHR), der forhandler om ændringsforslag til versionen af de Internationale Sundhedsregler (IHR) fra 2005. De internationale sundhedsregler er allerede i kraft som et “juridisk bindende instrument, der sigter mod at forbedre evnen til at beskytte og reagere på international spredning af sygdom” fra WHO siden 1969. Den aktuelle version fra 2005 er den tredje udgave.

Det andet forum kaldes “Intergovernmental Negotiating Body” (INB). Intergovernmental Negotiating Body blev etableret for at udarbejde og forhandle en WHO-konvention, aftale eller andet internationalt instrument om pandemiforebyggelse, beredskab og respons. I INB forhandler medlemslandene om en helt ny Pandemic Accord, eller pandemitraktat.

Begge forhandlinger foregår parallelt. Et fællestræk for forhandlingerne er, at de skal præsenteres for Verdenssundhedsforsamlingen i maj 2024. “Først så opfordrer jeg jer til at levere pandemic accord i tide, det er en forpligtelse på os som generation,” udtalte generaldirektøren i WHO under en diskussion den 22. maj 2023 under WHA i 2023. Med andre ord lægges der stort pres på medlemslandene for at nå til enighed. Begge disse internationale retsinstrumenter vil etablere folkeretlige forpligtelser for landene, hvilket vil kræve juridiske ændringer i medlemslandene. Tidsplanen for arbejdet i både WGIHR og INB er at præsentere forhandlede og færdiggjorte forslag i tide til at blive behandlet og vedtaget på Verdenssundhedsforsamlingen i maj 2024 (tilpasset i henhold til WHO’s konstituerende dokumenter artikel 19).

Denne betænkning drøfter ikke eller tager ikke stilling til sandsynligheden for, at Verdenssundhedsforsamlingen vedtager nogle af ændringerne eller når til enighed om en pandemitraktat. Formålet er at foretage en juridisk drøftelse af de foreslåede ændringer. Analysen fokuserer især på, hvad ændringsforslagene i de Internationale Sundhedsregler (IHR) og Pandemic Accord betyder i forhold til den eksisterende globale sundhedsret.

For ændringsforslagene til IHR anmodede jeg Sundheds- og Omsorgsministeriet den 9. oktober 2023 om aktindsigt i det seneste udkast til ændringer i IHR. Arbejdsgruppen WGIHR holder kortene tæt til kroppen. Det seneste udkast til de nye IHR fra WGIHR er en samling af forslag i et samlet dokument fra december 2022 (hjælpedokument A/WGIHR/1/5). Hjælpedokumentet indeholder kun de dele af IHR 2005, der foreslås ændret. Det betyder, at for at se helheden i forslagene, skal samlingen af forslag læses i lyset af de andre bestemmelser i IHR 2005. Den 6. februar 2023 præsenterede den såkaldte “Review Committee” sin rapport i dokumentet A/WGIHR/2/5. Ændringsforslagene, der skal fremlægges for Verdenssundhedsforsamlingen (WHA), skal ifølge reglen i IHR 2005 artikel 55, nummer 2, fremlægges for medlemslandene fire måneder før Verdenssundhedsforsamlingen. Ved afslutningen af mødet i oktober 2023 blev spørgsmålet om, hvornår arbejdsgruppen for IHR skulle afslutte sit arbejde, drøftet.

IHR 2005 artikel 59 fastsætter regler for, hvornår en vedtaget ændring i IHR bliver bindende for medlemsstaterne, der ikke protesterer. Landene skal protestere inden for 10 måneder efter, at ændringerne er vedtaget på WHA. Denne form for juridisk forpligtelse er anderledes i IHR end i andre folkeretlige traktater, der kræver, at en færdigforhandlet traktat følger ratifikationsprocessen i de forskellige lande. Landene, der er bundet til IHR 2005, er forpligtet til denne særlige forpligtelsesform. Det, som forhandlerne enes om at præsentere som forslag i januar 2024 og eventuelt vedtager med to tredjedele flertal i maj 2024, kan derfor blive bindende for landene uden, at de nationale Parlamenter tages med på råd i processen.

Pandemic Accord forventedes at blive publiceret i en ny version den 16. oktober 2023, baseret på det fjerde, femte og sjette møde i INB, WHO CA+(4 INB process (who.int) [sett 10. Oktober 2023])

Analysen af Pandemic Accord er dermed ikke en lige så tæt tekstlæsning som IHR. En ny traktat kan forhandles frem til mødet i maj, da der ikke er nogen tidsfrist i WHO’s konstituerende dokumenter, der svarer til IHR 2005 artikel 55 nummer 2.5 En ny traktat (konvention eller aftale) kan vedtages på World Health Assembly med to tredjedels flertal. Vedtagelsen i WHA skaber ingen bindende effekt for landene. For denne traktat må den gennemgå landenes ratifikationsproces.

Begge forhandlingsteksterne er omfattende og dækker brede spektre med emner.

______

2. Om betænkningen

Denne betænkning er begrænset til at se på disse to forhandlinger i WHO. For hvert emne, der diskuteres, søger rapporten at rejse og besvare tre spørgsmål: 1) Hvad er retsstillingen i dag? 2) Hvad går ændringerne ud på retligt set? 3) Hvilke retsregler i norsk ret må ændres, eller med andre ord, hvilke retsregler støder forslagene til ændring an mod?

Spørgsmål 1, som handler om, hvad retsstillingen er i Norge og WHO i dag, er vigtig, da den etablerer en grundlinje for at diskutere retsmæssige ændringer. Det er svært at identificere retsmæssige ændringer uden at have en grundlinje eller uden en nogenlunde klar idé om udgangspunktet.

Spørgsmål 2 for analysen handler om, hvad ændringerne, der er foreslået, indebærer eller går ud på retligt set. Jeg ser i begrænset grad på faktiske konsekvenser af forslagene. Faktiske konsekvenser har kun en plads i denne undersøgelse, hvor de har retlige sider, der enten rejser retlige spørgsmål eller har retlige konsekvenser. Spørgsmål 1 og 2 må diskuteres i sammenhæng.

Spørgsmål 3 er særligt emne for ‘del 2’ af undersøgelsen. Her flyttes det retlige fokus fra udkastene og forslagene til retsregler, der ligger uden for de aktuelle forslag, der ligger på bordet. Under del 3 ligger det analytiske arbejde i at identificere retslige kilder eller regler, som, sådan situationen er i dag, vil støde an mod ændringsforslagene.

Forslagene, der diskuteres i denne rapport, er genstand for forhandlinger i to underkomitéer i WHO. Det gør, at der kan være sket forslag, der ændrer hele eller dele af analyserne i denne rapport. Der tages forbehold for, at denne betænkning ikke er udtømmende vedrørende retlige spørgsmål, der er under forhandling i de to fora i WHO. Betænkningen er skrevet ud fra retlige vurderinger af forfatteren og giver ikke udtryk for nogen andre organisationer, institutioner eller personers syn.

______

3. En metodisk udfordring i studier af retsændring og overførsel af kompetence

I studiet af retlig ændring står juridisk videnskab over for en betydelig udfordring i at kvantificere ændringen. Hvor stor forskel vil et forslag udgøre? Dette er et faktisk-empirisk spørgsmål, der danner rammen for denne overvejelse. En parallel metodisk udfordring består i at kvantificere, hvor meget kompetence eller myndighed forslagene indebærer.

Et specifikt spørgsmål er, hvordan flere samvirkende forslag til ændringer påvirker hinanden og har betydning for, hvor store ændringerne samlet set er.

En mulig tilgang er at angive afvigelsen mellem den oprindelige formulering og den foreslåede formulering. Dette giver imidlertid ikke et tilfredsstillende billede, da en ren sammenligning af ord ikke giver en præcis beskrivelse af virkningerne af ændringsforslagene. Således udgør målingen af retslig ændring en grundlæggende metodisk udfordring, som et studium som dette vil være nødt til at forholde sig til. At indføre betænkerens opfattelse af, hvor omfattende et forslag til retsændring er, introducerer et subjektivt element i analysen. Måske er løsningen blot at angive, at der er foreslået en ændring, uden at søge at kvantificere ændringen.

En anden udfordring består i at forsøge at måle overførslen af kompetence eller myndighed. Kompetence er også en juridisk størrelse, der er forbundet med betydelige metodiske udfordringer ved måling. Refleksioner over, hvordan man kvantificerer overførsel af kompetence, er implicit til stede i Jernbanebetænkningen fra HR-2021-645-P. I en artikel med titlen “Højesterets jernbanebetænkning: en statsretlig afvigelse” skriver professorerne Eriksen og Holmøyvik om grader af kompetenceoverførsel. Men selv i deres kritiske artikel fastlægger de ikke en målestok for graden af kompetenceoverførsel.

Der er behov for at udvikle juridiske forskningsmetoder til at kvantificere juridisk ændring og til at udvikle metoder til at beregne eller kvantificere kompetence eller myndighed. At udvikle dette yderligere ligger uden for temaet og omfanget af denne rapport.

At kortlægge eller måle graden af kompetence, der overføres, er derfor ikke metodisk enkelt. Da der ikke findes en målestok, der kan anvendes til at måle kompetence, vil denne betænkning i begrænset omfang kvantificere kompetence eller overførsel af den.

4. Om formålet med de nye retslige instrumenter

I den politiske bevægelse, der opstod efter Covid-19-situationen, er forhandlingerne inden for WHO blevet aktuelle på en måde, der tidligere ikke var til stede i organisationen.

Under Covid-19-situationen udarbejdede og implementerede nationale sundhedsmyndigheder forskellige tilgange til at håndtere situationen. Eksempler herpå omfatter graden af nedlukning og restriktioner på deres borgere, rejsende og transport. De to igangværende forhandlinger inden for WHO skal forstås som initiativer, der er blevet taget som følge af Covid-19-situationen. Nationale myndigheder valgte forskellige strategier baseret på nationale prioriteringer og forudsætninger. De foreslåede ændringer i IHR og en ny traktat indeholder folkeretlige forpligtelser, der kan hindre eller begrænse national selvbestemmelse og lokal tilpasning.

IHR-artikel 2 angiver omfanget og formålet som følger:

The purpose and scope of these Regulations are to prevent, protect against, prepare, control and provide a public health response to the international spread of diseases including through health systems readiness and resilience in ways that are commensurate with and restricted to public health risk all risks with a potential to impact public health, and which avoid unnecessary interference with international traffic and trade, livelihoods, human rights, and equitable access to health products and health care technologies and know how.

Teksten i almindelig skrift er den gældende version af IHR. De ord eller sætninger, der er skrevet med fed skrift, er de foreslåede ændringer, der er under overvejelse. Formålet med IHR er at “undgå international spredning af sygdomme.” Det overordnede formål fokuserer på spredning af sygdomme og ikke direkte på at forbedre enkeltpersoners sunde liv eller sundhed i bredere forstand. IHR 2005 artikel 1, der indeholder definitioner, der er bindende for forståelsen af ord og begreber i IHR 2005, indeholder heller ingen definition af, hvad der menes med ‘sundhed’.

Et spørgsmål i forhold til formålsbestemmelsen er, hvad den retlige konsekvens er af formuleringen “unødig indblanding med […] menneskerettigheder”. Indebærer dette, at der kan tænkes typer af indgreb eller forstyrrelser, der er ‘nødvendige’, og dermed inden for traktatens formål? Dette rejser straks spørgsmålet om, hvem der skal vurdere og afgøre, hvad der udgør et nødvendigt indgreb i menneskerettighederne. Denne formulering må ses i lyset af, at der foreligger et forslag om ændring af IHR-artikel 3, der handler om at slette kravet om, at IHR skal gennemføres med respekt for menneskerettighederne (mere om dette forslag i afsnit 5).

Nuludkastet til pandemiaftalen fastsætter ligeledes et parallelt mål i artikel 3.

The objective of the WHO CA+, guided by the vision and principles set out therein, is to save lives and protect livelihoods, through strengthening, proactively, the world’s capacities for preventing, preparing for and responding to, and recovery of health systems from pandemics. The WHO CA+ aims to address systemic gaps and challenges that exist in these areas, at national, regional and international levels, through substantially reducing the risk of pandemics, increasing pandemic preparedness and response capacities, and ensuring coordinated, collaborative and evidence-based pandemic response and resilient recovery of health systems.

WHO CA+ er den tekniske betegnelse for pandemiaftalen. Pandemiaftalens kerneformål fokuserer på pandemier. Der er foreslået artikler, der giver WHO beføjelse til at træffe fremtidige beslutninger. Dette udgør en forskningsudfordring for denne artikel.

5. IHR: Ændring af implementeringsprincipperne

IHR fra 2005 fastslår, at kerneprincipperne for gennemførelsen af forordningen skal være “med fuld respekt for værdighed, menneskerettigheder og grundlæggende friheder for personer.” Den foreslåede nye formulering af “principper” i artikel 3, nr. 1, lyder som følger:

The implementation of these Regulations shall be with full respect for the dignity, human rights and fundamental freedoms of persons based on the principles of equity, inclusivity, coherence and in accordance with their common but differentiated responsibilities of the States Parties, taking into consideration their social and economic development.

Denne artikel i 2005-versionen henviser til tre principper for implementeringen af IHR. Implementeringsprincipperne har direkte betydning for alle artikler i IHR og de beslutninger, der autoriseres af IHR. En artikel, der handler om implementeringsprincipperne for de retligt bindende forpligtelser, får retlig betydning i implementeringen både gennem de beslutninger, der træffes i WHO, og inden for nationalstaterne.

De gældende implementeringsprincipper for IHR 2005 er, at den skal implementeres “med fuld respekt for menneskelig værdighed.” Denne gældende formulering etablerer et stærkt princip for fortolkning af IHR’s regler. Måden, hvorpå formuleringen er udformet, betyder, at hensynet til menneskelig værdighed skal vurderes detaljeret for enhver brug af beslutningskompetencen i IHR. Kravet om, at enhver beslutning skal vurderes i forhold til menneskelig værdighed, garanterer, at dette perspektiv tages med i beslutningerne. Fjernelsen af formuleringen vil også fjerne vurderingen af perspektivet om menneskelig værdighed fra ethvert regelsæt godkendt af IHR.

Den anden hovedændring, der er foreslået, er fjernelsen af implementeringen med “fuld respekt for” menneskerettighederne. Teksten, som den er i dag, indebærer, at enhver implementering af IHR 2005 skal ske i overensstemmelse med menneskerettighederne. Juridisk set betyder det, at en traktat skal implementeres i overensstemmelse med menneskerettighederne, hvilket etablerer et hierarki, hvor menneskerettighederne skal have vis forrang eller overordning over beslutninger truffet med hjemmel i IHR 2005. Denne henvisning til menneskerettighederne er foreslået slettet. Man kan hævde, at fjernelsen af henvisningen til menneskerettighederne ikke ændrer meget, da menneskerettighederne er bindende for staterne med eller uden denne henvisning. Der er dog en begrænsning her, da WHO ikke er direkte underlagt som signatarstat til nogen menneskerettighedskonvention. Det betyder, at henvisningen til, at beslutninger under IHR 2005 skal træffes med fuld respekt for menneskerettighederne, har en retlig realitet. En klar henvisning til menneskerettighederne understreger, at hver regel i IHR skal implementeres på en måde, der respekterer nogle menneskerettigheder. Den nuværende formulering, “implementering […] skal ske med fuld respekt for […] menneskerettighederne,” udgør en stærk juridisk argumentation i en potentiel juridisk konflikt mellem en regel fra menneskerettighederne og en beslutning truffet med hjemmel i sundhedsreglerne. I en fremtidig konflikt mellem implementeringen af en regel i IHR og en specifik menneskerettighed, vil fraværet af et tydeligt juridisk sprog, der angiver, at IHR skal implementeres med fuld respekt for menneskerettighederne, gøre det lettere at argumentere for, at menneskerettighederne ikke har forrang. Det gensidige forhold mellem to forskellige folkeretlige forpligtelser er ikke fasttømret (og heller ikke klart fastslået retligt set), da der ikke findes nogen generel folkeretlig metodebestemmelse, der løser harmoniseringen af to traktatbestemmelser. Den nuværende formulering lægger større vægt på menneskerettighederne ved at etablere dem som en overordnet norm for implementeringen af alle aspekter af IHR 2005. Fraværet af en sådan henvisning til menneskerettighederne vil svække menneskerettighedernes retlige styrke i forhold til implementeringen af sundhedsbeslutninger. At ændre formuleringen i principperne for et bindende juridisk dokument ændrer potentielt den generelle forståelse af hele dokumentet.

Forslaget om at fjerne, at IHR skal implementeres med fuld respekt for menneskerettighederne fra IHR-artikel 3 skal ses i lyset af forslaget til tilføjelse til IHR-artikel 2. Formuleringen i forslaget til ændret IHR-artikel 2 er kompleks. Forslaget, der handler om menneskerettighederne, lyder som følger: “[…] og som undgår unødvendig indgriben i […] menneskerettighederne […].” At undgå unødvendig indgriben i menneskerettighederne er en svag forpligtelse. Formuleringen åbner også for en fortolkning af, hvad der udgør nødvendig og unødvendig indgriben. Hvem skal afgøre, om indgriben er nødvendig eller unødvendig? Når formuleringen er tavs om, hvem der skal foretage denne vurdering, ligger det nærmest, at generaldirektøren i WHO eller et andet WHO-organ skal foretage denne vurdering. Juridisk set er der en betydelig forskel mellem at implementere IHR og anbefalingerne med fuld respekt for menneskerettighederne sammenlignet med at undgå unødvendig indgriben i menneskerettighederne. Set i sammenhæng udgør disse to ændringsforslag en klar svækkelse af menneskerettighedernes stilling i IHR, anbefalinger vedrørende sundhed og implementeringen af sådanne beslutninger i nationalstaterne.

Det tredje princip, der foreslås fjernet fra IHR 2005, henviser til en forpligtelse til at implementere IHR baseret på principperne om “grundlæggende friheder for personer.” Dette princip foreslås slettet. “Grundlæggende friheder” er ikke en præcis juridisk term. Udtrykket refererer snarere til et mere filosofisk og grundlæggende koncept om individets frihed. Det henviser snarere til hele menneskehedens friheder.

Måden, hvorpå formuleringen er opbygget, betyder, at hvert af disse tre principper er relevante for gennemførelsen af enhver foranstaltning under alle andre artikler i IHR 2005. For en beslutning under hver artikel i den gældende IHR 2005 indebærer IHR 2005 artikel 3, at hvert af disse tre principper skal vurderes for hver foranstaltning. Enhver foranstaltning skal vurderes i forhold til, hvordan den påvirker “menneskelig værdighed”, i forhold til “enhver menneskerettighed” og om den er i konflikt med “grundlæggende menneskelig frihed.” Næsten alle foranstaltninger, der har hjemmel i IHR 2005 og i ændringsforslagene, drejer sig om foranstaltninger, der vedrører enkeltpersoners frihed eller menneskerettigheder. Ifølge den nuværende formulering vil disse tre vurderinger være relevante for enhver beslutning truffet under IHR 2005. At fjerne henvisningen til disse tre implementeringsprincipper, som det foreslås, ændrer fokus fra at minimere konsekvenserne for enkeltpersoner til andre typer vurderinger. Betydningen af disse principper for gennemførelsen af alle regler i IHR og alle beslutninger eller anbefalinger, der træffes med hjemmel i IHR, indikerer, at disse forslag udgør nogle af de mest centrale ændringsforslag.

Den tekniske komité bekræfter denne forståelse af betydningen af principperne i IHR 2005 artikel 3 og understreger, at disse tre principper fungerer som overordnede principper for operationaliseringen af alle artikler i IHR. Komitéen peger især på betydningen af principperne i IHR 2005 artikel 3 som et konkret referencepunkt for artikler om offentlig sundhedsrespons, responsforanstaltninger, yderligere sundhedsforanstaltninger og anbefalinger mere generelt. Komitéen anbefaler, at disse tre overordnede principper ikke fjernes fra IHR.

De tre overordnede principper foreslås ændret til “retfærdigheds-, inklusions- og sammenhængsprincipperne.” Som juridiske principper er “retfærdighed, inklusion og sammenhæng” mindre klare. Deres indhold flytter de overordnede perspektiver i IHR væk fra et menneskeligt perspektiv mod et mindre specifikt eller udefineret samfundsperspektiv. Dette forslag indikerer en ændring i retning af implementering af regler for at forhindre spredning af mikroorganismer, i stedet for at tage hensyn til den enkelte persons behov, og mere i retning af et samfundsnytteperspektiv. Den foreslåede henvisning til “principperne om retfærdighed, inklusion, sammenhæng og i overensstemmelse med deres fælles, men differentierede ansvar” gælder en mere procesorienteret tilgang til gennemførelsen af regelsættet.

6. Definitioners rolle i et retligt bindende dokument

      6.1 Definitionen afgør fortolkningen af en traktat
IHR 2005 artikel 1 indeholder omkring 60 definitioner af ord og udtryk. Sådanne definitioner indebærer, at hver gang det ord eller udtryk bruges i det pågældende retlige værktøj, betyder ordet ikke det samme som i almindelig sprogbrug, men i den specifikke definition, som ordet har fået i selve traktaten. Når man læser et udtryk, antager en almindelig læser normalt, at udtrykket betyder det samme som ordet gør i en naturlig sproglig læsning. I juridiske tekster er det imidlertid sådan, at definitionen i en artikel om definitioner kan ændre eller specificere indholdet af dette begreb i hele traktaten. Definitionen kan ændre det, der tilsyneladende er forpligtelsen, da formuleringen i definitionen skal læses ind i den retligt bindende tekst. Systemet med en sådan definition gør det juridiske sprog langt mere kompliceret at læse. Definitionen, der findes i IHR 2005, gælder stadig for de nye forslag, så alle nye forslag skal læses i lyset af eksisterende definitioner. Omfattende brug af definitioner i en juridisk tekst kan være en kilde til fejl for læsere, der ikke er meget opmærksomme på denne udfordring. At ændre en definition i en traktat ændrer det retlige indhold i forpligtelserne i alle artikler i traktaten, der bruger det definerede ord. En ændring i definitionen vil medføre, at alle steder, hvor ordet forekommer, ændrer sig retligt indhold.

      6.2 Definition af sundhedsprodukter og sundhedsteknologi
Forslagene indebærer indførelse af to nye begreber, som defineres. IHR-artikel 1 er foreslået at blive udvidet med definitionen af “sundhedsprodukter” og “sundhedsteknologi og knowhow”. IHR 2005 indeholder ikke tilsvarende begreber. Sundhedsprodukter og tjenester var tidligere ikke omfattet af IHR. Med indførelsen af disse nye begreber som forslag til revideret IHR synes det, at reguleringen udvider sit anvendelsesområde. Analyse af, hvad definitionen omfatter, hænger sammen med drøftelsen af de indholdsmæssige regler på området.

      6.3 Forslaget om at fjerne ‘non-binding’
Forslaget om at ændre definitionsartiklen i IHR (International Health Regulations) er blevet foreslået ændret på fire punkter. Det mest markante forslag i IHR-artikel 1 er at fjerne ordene “non-binding” eller ikke-bindende foran ordet “advice” (rådgivning). Ordet “advice” indikerer på norsk, at det stadig er tale om et råd eller en anbefaling. Men her skal ordet ‘advice’ læses i sammenhæng med andre forpligtelser. For eksempel er der forslag i IHR, som knytter håndhævelsesmekanismer til overtrædelse af ‘advice’. At ændre ordet fra at være ‘non-binding’ til at have intet tillægsord knyttet til sig, vil senere kunne være et selvstændigt fortolkningsargument for, hvad ‘advice’ eller ‘anbefaling’ betyder i retlig forstand. Gennem betænkningen skal vi være opmærksomme på at drøfte, hvilken betydning denne ændring i definitionerne får for indholdsmæssige forpligtelser.

At ændre en definition fra eksplicit at være ‘ikke-bindende’, til at fjerne dette kvalificerende udtryk, er en helomvending. Definitionen vender 180 grader fra det, der følger af IHR 2005. Det, der kan begrænse

virkningen af denne helomvending, er at se på substantivet, som ‘ikke-bindende’ er knyttet til. Her er det en ‘anbefaling’ (advice), der går fra en formulering, der tydeligt angiver, at anbefalingen ikke har retlig virkning som bindende. Substantivet, som ‘ikke-bindende’ er knyttet til, anbefaling, kan måske gøre det, så fjernelsen ikke udgør en fuldstændig helomvending. Ikke desto mindre har adjektivet ‘ikke-bindende’ en central retlig funktion, idet det fungerer som en garanti for, at der ikke sker ændringer i, hvordan ‘anbefaling’ (advice) kan indgå i et større retligt system og gøre anbefalinger bindende. Når sikkerhedsventilen for, at anbefalingerne ikke skal være retligt bindende, er væk, vil graden af bindende karakter afgøres alene af de operative artikler, der indplacerer anbefalingerne i en større retlig ramme.

Den tekniske komité skriver i dokumentet A/WGIHR/2/5, side 26, at disse ændringer ikke vil påvirke den nuværende situation, hvor anbefalingerne er vejledende råd. Den tekniske komité skriver, at når forslagene om at fjerne ‘ikke-bindende’ foreslås i kombination med andre indholdsmæssige ændringer, kan forslaget udgøre en mere omfattende ændring af IHR. Den tekniske komité skriver, at en sådan ændring af definitionerne i kombination med indholdsmæssige artikler vil kræve en ‘grundig overvejelse af det retlige indhold i anbefalinger og processen for vedtagelse og gennemførelse af dem.’ Dette afsnit i rapporten fra den tekniske komité, som professor Eriksen refererer til som grundlag for sin udtalelse i rett24.no om, at det er usandsynligt og lidt sandsynligt, at WHO vil få overnational myndighed som en del af de reviderede IHR.

En ændring i definitionen vil medføre en ændring i retskildebilledet. Ændringen vil gøre det senere lettere at argumentere juridisk for, at det ikke længere er udelukket, at ‘anbefalingerne’ (recommendations) kan have en retlig bindende karakter. Der skal desuden analyseres de forskellige situationer, hvor ‘anbefalingerne’ (recommendations) anvendes for at fastslå, om anbefalingerne fortsat er rådgivende uden nogen retlig bindende kraft. For at tage konkret stilling til, om ‘anbefalingen’ vil have en retlig bindende effekt, er der behov for at se nærmere på reglerne om, hvordan ‘anbefalingerne’ skal implementeres i national ret. Definitionen skal ses i en større sammenhæng med de forskellige operative bestemmelser, hvor udtrykket bruges.

Ordet ‘anbefaling’ skal læses i sammenhæng med IHR 2005 artikel 42, som fastlægger en regel for implementeringen af ‘anbefalinger’. Ordlyden er foreslået at lyde som følger: “implementering af sundhedstiltag, som er vedtaget i henhold til denne regulering [IHR 2005], herunder ‘anbefalinger’ i henhold til artikel 15 og 16, skal påbegyndes og afsluttes af alle medlemslande uden forsinkelse og anvendes på en gennemsigtig, retfærdig og ikke-diskriminerende måde.” Når en anbefaling skal påbegyndes og afsluttes uden forsinkelse, giver det indtryk af, at implementeringen er obligatorisk. Kombinationen af at fjerne ‘ikke-bindende’ og den allerede eksisterende forpligtelse til at påbegynde og afslutte sundhedstiltagene uden forsinkelse, antyder en mere bindende karakter for anbefalingerne (i afsnit 9 vil vi vende tilbage til forpligtelser og håndhævelsesmekanismer).
______

7. Myndigheden til at udløse en ‘folkesundhedskrise af international interesse’

Den grundlæggende kompetence i IHR 2005 artikel 12 er at erklære “en folkesundhedskrise af international interesse” (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC).

Ifølge den nuværende formulering “skal [generaldirektøren] afgøre […] om en begivenhed udgør en folkesundhedskrise af international interesse, i overensstemmelse med kriterierne og proceduren fastsat i IHR 2005.” Systemet er, at den globale alarm for en sundhedskrise udløses ved erklæringen af en “folkesundhedskrise af international interesse” (PHEIC).

En “folkesundhedskrise af international interesse” er defineret i IHR 2005. Kriterierne for at erklære en sådan situation er som følger:

“Public health emergency of international concern” means an extraordinary event which is determined, as provided in these Regulations:

(i) to constitute a public health risk to other States through the international spread of disease and
(ii) (ii) to potentially require a coordinated international response.

For at erklære en sådan ekstraordinær situation som en “folkesundhedskrise af international interesse” skal to betingelser være opfyldt. Situationen skal udgøre en sundhedsrisiko for andre stater som følge af international spredning, og situationen skal potentielt kræve en koordineret international reaktion.

At erklære, at der er en situation med “en folkesundhedskrise af international interesse”, udløser flere typer myndighed. Dette beslutningssystem bygger på, at én beslutning udløser flere andre typer myndighed til generaldirektøren og forpligtelser for medlemslandene. Når en “folkesundhedskrise af international interesse” er erklæret, får generaldirektøren i WHO mange flere typer myndighed. I denne situation aktualiseres andre regler og forskrifter i IHR. Denne kernekompetence til at erklære en “folkesundhedskrise af international interesse” og dermed aktualisere den mere detaljerede kompetence, er tildelt generaldirektøren alene. Både den eksisterende artikel 12 og det foreslåede nye sprog er detaljeret. IHR 2005 og IHR-forslaget lægger kompetencen til at erklære krisen hos generaldirektøren alene.

IHR 2005 artikel 12, stk. 3, indeholder et system for konsultationer med det land, hvor begivenheden eller begivenhederne finder sted. Konsultationen med medlemslandet er foreslået slettet i den reviderede artikel 12. IHR 2005 artikel 49 fastsætter en proces for at afgøre, om der er en folkesundhedskrise (PHEIC). Generaldirektøren skal etablere et beredskabsudvalg, der skal rådgive ham. I henhold til artikel 49, nr. 5, skal beredskabsudvalgets synspunkter sendes til generaldirektøren til behandling. Generaldirektøren træffer dog den endelige beslutning. Beredskabsudvalget giver rådgivning, men har ingen bindende kraft eller betydning for beslutningen. Beslutningen træffes af generaldirektøren.

Begrebet “folkesundhedskrise af international interesse” fungerer som en udløser eller trigger i IHR-systemet. Ved erklæringen af “folkesundhedskrise af international interesse” fra generaldirektøren udløser det andre typer myndighed til den samme generaldirektør. Konsekvensen af dette system er, at den person, der erklærer en krise og udløser alarmen om, at situationen er “en folkesundhedskrise af international interesse”, får myndighed til at træffe beslutninger om indgribende “anbefalinger”. At give myndigheden til at udløse krisen til den samme person, der får mere myndighed ved at udløse situationen, indebærer en koncentration af magt i IHR-systemet. Beslutningssystemet sikrer ikke en magtdeling eller magtbalance. Meget myndighed er koncentreret hos en person alene. Myndigheden, der udløses ved at erklære “en folkesundhedskrise af international interesse”, er omfattende.

Denne beslutningsstruktur har ligheder med den, der følger af FN-pagten. Efter FN-pagten erklærer også ét organ, at kriterierne for alarmen er opfyldt. Det samme organ får selv mere myndighed til at træffe nye juridiske og politiske skridt. Ifølge FN-pagten artikel 39 skal Sikkerhedsrådet foretage den udløsende vurdering af “eksistensen af enhver trussel mod freden, brud på freden eller akt af aggression og skal komme med anbefalinger eller beslutte, hvilke foranstaltninger der skal træffes.” Konsekvensen af, at en situation erklæres som en trussel mod international fred, udløser potentielt flere reaktioner, som “afbrydelse af økonomiske forbindelser” (artikel 41) og brug af væbnet magt i henhold til pagtens artikel 42. At erklære, at en situation udgør en trussel mod freden, er en af de mest omfattende kompetencer i FN-pagten. Når Sikkerhedsrådet har erklæret, at situationen udgør en fare for freden, udløser det yderligere kompetencer til Sikkerhedsrådet. Eksistensen af erklæringen om en trussel mod international fred udløser den videre kompetence til at autorisere brugen af magt. Kompetencen, der udløser verdensomspændende juridiske og faktiske konsekvenser, er i henhold til FN-pagten kapitel 7 tillagt Sikkerhedsrådet, der består af 15 medlemslande, hvoraf 5 er permanente medlemmer med vetoret til enhver beslutning. Når det gælder IHR, tildeles myndigheden både til at definere, hvornår udløseren udløses, og til at bestemme, hvilke foranstaltninger der skal træffes, til én person alene. Procedurerne for at træffe de mest omfattende beslutninger om fred og sikkerhed er således meget mere demokratiske i henhold til FN-pagten i forhold til situationer med folkesundhedskrise af international interesse reguleret i forslaget til ændringer i IHR 2005:

Beslutningerne i IHR 2005 og FN-pagten, der udløser handlinger og reguleringer, har til fælles, at de har omfattende konsekvenser for verden. Der er grundlæggende forskelle i den brede verdenskonsensus, der kræves for økonomiske sanktioner eller brug af magt for at bevare verdensfreden, i forhold til hvad der kræves for at erklære en “folkesundhedskrise af international interesse.” Et modargument mod at sammenligne disse situationer er, at man kan hævde, at autorisering af brug af væbnet magt mod et land er strengere end sundhedstiltagene. Beslutninger efter FN-pagten kapitel VII drejer sig mest om at autorisere brug af magt over for et enkelt land eller i en afgrænset region. I covid-situationen havde tiltagene global rækkevidde og påvirkede indbyggere i langt de fleste lande. Det kan derfor argumenteres for, at effekten af den udløsende beslutning efter IHR 2005 er mindst lige så stor i faktisk betydning som en magtautorisation efter FN-pagten. Selvom begge disse situationer er alvorlige for verden, er beslutningssystemerne helt forskellige. Problemstillingen om kompetencerne i IHR 2005, der udløses af, at situationen er omfattende, bliver udforsket i de kommende afsnit.

8. “Sundhedstiltag,” som WHO’s generaldirektør kan vedtage

      8.1 Listen over indgreb i borgerens retssfære
IHR 2005 artikel 18 opretter en liste over sundhedstiltag eller forskellige typer af ‘anbefalinger,’ der kan implementeres. Generaldirektøren kan vælge mellem følgende tiltag for personer:

− Ingen specifikke sundhedstiltag anbefales, “ingen specifikke sundhedstiltag anbefales”;
− Oprettelse af en oversigt over rejsehistorik i områder med stor forekomst af smitte “gennemgå rejsehistorik i berørte områder”;
− Gennemgå beviser fra medicinsk undersøgelse og enhver laboratorieanalyse “gennemgå bevis for medicinsk undersøgelse og eventuelle laboratorieanalyser”;
− Kræve medicinsk undersøgelse “kræve medicinsk undersøgelse”;
− Kræve dokumentation for vaccination eller behandling til forebyggelse “gennemgå dokumentation for vaccination eller anden profylakse”;
− Kræve, at nogen vaccineres eller gennemgår forebyggende behandling “kræve vaccination eller anden profylakse”;
− Placere mistænkte smittede under observation/folkesundhedsovervågning “placere mistænkte personer under folkesundhedsovervågning”;
− Indføre karantæne eller andre tiltag for mistænkte smittede personer “implementere karantæne eller andre sundhedstiltag for mistænkte personer”;
− Indføre isolation og behandling, hvor det er nødvendigt for berørte (smittede) personer “implementere isolation og behandling, hvor det er nødvendigt for berørte personer”;
− Indføre sporing af formodede smittede eller berørte (smittede) personer “implementere sporing af kontakter til mistænkte eller berørte personer”;
− Nægte indrejse for formodede smittede eller berørte (smittede) personer “nægte indrejse for mistænkte og berørte personer”;
− Nægte indrejse for ikke-smittede personer i områder med smitte “nægte indrejse for ikke-berørte personer til berørte områder”; og
− Indføre screening eller andre restriktioner for personer, der kommer fra områder med stor smitte “implementere udgangsscreening og/eller restriktioner for personer fra berørte områder”.

Derefter er der foreslået et punkt mere, der lyder:

− Sikre mekanismer til at udvikle og anvende rejsendes sundhedserklæring under en global sundhedskrise for at give bedre information om rejseplaner, mulige symptomer, der kan forekomme, eller forebyggende foranstaltninger for at lette kontaktsporing om nødvendigt «ensure mechanisms to develop and apply a traveller’s health declaration in international public health emergency of international concern (PHEIC) to provide better information about travel itinerary, possible symptoms that could be manifested or any prevention measures that have been complied with such as facilitation of contact tracing, if necessary».

Ideelt set skulle en betænkning som dette have drøftet i detaljer hver af disse mulige ‘anbefalinger,’ som generaldirektøren kan vælge imellem. Omfanget af en sådan drøftelse ville blive omfattende. Der er nogle retlige fællestræk mellem de forskellige tiltag. Hver af disse typer af indgreb overfor enkeltpersoner berører forskellige rets goder eller dele af individets retlige interessefelt. I tiden efter Anden Verdenskrig er flere af disse rets goder blevet betragtet som omfattet af ukrænkelige menneskerettigheder. Listen over mulige indgreb er lang og omfattende. Nogle af disse alternativer griber langt ind i den private og intime zone for os som mennesker. At gennemføre en fuldstændig gennemgang af alle typer af kompetence, som generaldirektøren har, og hvordan disse potentielt griber ind i de forskellige dele af menneskerettighederne, ville sprænge omfanget af denne betænkning. I afsnit 11-14 drøftes nogle af disse indgreb mere detaljeret.

For næsten alle disse tiltag, hvis de pålægges enkeltpersoner af en stat, vil det kræve grundlag i en lov givet af parlamentet. For nogle af disse tiltag kan det hænde, at lande allerede har love, der tillader nationale sundhedsmyndigheder at implementere dem i overensstemmelse med de eksisterende smitteforebyggende love (i Norge, lov om beskyttelse mod smitsomme sygdomme LOV-1994-08-05-55). Enhver stat, der er part i WHO, må sammenligne den skønsmargin, som artikel 18 giver generaldirektøren, med landets lovgivning, når det gælder konkrete skridt angående forpligtelser over for enkeltpersoner. Har lovgivningen allerede en hjemmel for brug af det specifikke tiltag? Alternativerne ‘gennemfører isolation, […] behandling [og] kræve […] vaccination’ er alle overlappende (eller i konflikt) med centrale principper i sundhedsretten om, at individer har autonomi over deres egen krop. Ud fra legalitetsprincippet er der ingen tvivl om, at for at gennemføre en forpligtelse angående nogle af disse tre tiltag, kræver grundlag i en lov fra Stortinget. Gennemførelse af obligatorisk behandling, vaccination og isolation er alle tre typer tiltag, som griber ind i værdier, der er beskyttet af menneskerettighederne.

Her kommer sammenhængen til forslaget om ændring af IHR-artikel 3 til syne: Referencen til, at alle tiltag efter IHR skal gennemføres med respekt for ‘menneskelig værdighed, menneskerettighederne og grundlæggende personlige friheder,’ som fremgår af IHR 2005 artikel 3 i dag, får stor betydning for, hvordan indgribende tiltag over for enkeltpersoner skal gennemføres. De grundlæggende principper, som i dag følger af IHR 2005 artikel 3, vil lede til, at generaldirektøren vil skulle drøfte og begrunde, hvorfor indførelse (eller anbefaling af at indføre) hvert af disse tiltag er i overensstemmelse med disse tre principper. Hvis ændringerne, som er beskrevet i afsnit 4, bliver vedtaget, vil disse vurderinger gå fra at skulle gennemføres med ‘respekt for menneskelig værdighed, menneskerettighederne og grundlæggende personlige friheder’ til kun at skulle ‘undgå unødvendig indgriben i menneskerettighederne’ (efter forslaget i IHR-artikel 2).

Landene er forpligtet af forskellige konventioner, der beskytter menneskerettighederne, og vil skulle gøre selvstændige drøftelser og begrundelser af, om det enkelte tiltag, landet indfører, er i overensstemmelse med eller i strid med andre forpligtelser. Under Covid-situationen findes mange eksempler på, at tiltag blev indført i strid med menneskerettighederne, ofte uden nogen tilstrækkelig drøftelse af, om tiltagene var lovlige. Referencen til menneskerettighederne, som den er formuleret i dagens artikel 3 i IHR 2005, indebærer, at generaldirektøren er retligt forpligtet til at vurdere, om hver anbefaling er i tråd ‘med menneskelig værdighed, menneskerettighederne og grundlæggende personlige friheder.’ Ændringen, som er foreslået (diskuteret i afsnit 5), vil fjerne denne selvstændige retlige pligt. I denne forbindelse er det vigtigt at bemærke, at WHO som organisation ikke er part til menneskerettighedskonventionerne. WHO er således ikke direkte pligtsubjekt til menneskerettighedsforpligtelserne. Uden ordlyden i IHR 2005 artikel 3, bliver det en mere kompleks diskussion for at begrunde, at generaldirektøren skulle have en konkret pligt til at vurdere hvert tiltag op imod konkrete menneskerettigheder, i hver enkelt sag. Det vil få stor praktisk-retslig betydning at fjerne referencen til disse tre overordnede principper (som er foreslået, se afsnit 5 over). Ændringen i de overordnede gennemføringsprincipper, som foreslås ved at slette henvisningen til menneskeværdighed og respekt for grundlæggende friheder til personer i henhold til udkastet til artikel 3, vil have stor indvirkning på ‘anbefalingerne’ for alle disse tiltag.

En forpligtelse om, at tiltag som dette kræver hjemmel i lov givet af de forskellige parlamenter, afhænger af de enkelte medlemslandes interne retssystem i WHO. I stater, der har en høj grad af regelstyret statsforvaltning, ofte omtalt som retsstater, så kan man forvente, at forholdet til menneskerettighederne for hvert enkelt tiltag vurderes. For lande, der ikke er lige regelstyret for deres forvaltning eller har regelsæt, der giver vidde fuldmagter i en krisesituation, reduceres trolig chancerne for, at landet vil gøre en vurdering af hvert tiltag op imod hver forpligtelse (og rettighed for individet).

Opsummering – forslagene om ændringer til IHR handler ikke om at gøre omfattende ændringer i de forskellige tiltag, som generaldirektøren har i ‘værktøjskassen’. Forslagene til ændring handler snarere om det retlige landskab omkring ‘anbefalingerne’. Forslagene handler mere om

• procedurerne for at vedtage de forskellige tiltag,
• deres retlige status som bindende eller kun anbefalinger,
• vurderingerne, der må gøres af det enkelte tiltag for, at det skal være lovligt at indføre det,
• i hvilken grad landene er forpligtet til at indføre det enkelte tiltag, og
• håndhævelsessystemet for at følge op på, om landet har indrettet sig efter bestemmelserne.

I næste afsnit er emnet at se på forpligtelserne til at gennemføre anbefalingerne.

______

9. Forpligtelser til at gennemføre ‘anbefalinger’

9.1 Medlemslandet skal påbegynde og afslutte implementeringen af en ‘anbefaling’ uden forsinkelse. IHR 2005 artikel 42 fastsætter en forpligtelse for landene med hensyn til implementering af anbefalingerne. Ordlyden pålægger landene at påbegynde og afslutte implementeringen af ‘anbefalingen’ “uden forsinkelse” eller “uden ophold.” Den aktuelle formulering etablerer en streng forpligtelse. Med forslagene lyder udkastet til ændring af artikel 42 som følger:

Sundhedstiltag truffet i henhold til IHR, herunder anbefalingerne givet i henhold til artikel 15 og 16, skal påbegyndes og afsluttes uden ophold af alle stater, og anvendes på en transparent, retfærdig og ikke-diskriminerende måde.

Ordlyden fastsætter en forpligtelse til øjeblikkelig implementering af ‘anbefalinger’, “uden ophold,” for at påbegynde og afslutte forpligtelsen. Dette er en tydelig og streng forpligtelse for ethvert medlemsland, som Norge, til at påbegynde og implementere hver ‘anbefaling’ i henhold til artikel 18 uden forsinkelse. “Uden ophold” er en streng forpligtelse. Juridisk set er en af de strengeste måder at formulere en frist på, at noget skal implementeres “uden ugrundet ophold.” En mere almindelig måde at formulere en streng fristregel indebærer, at fristen gælder i tilfælde, hvor forpligtelsessubjektet har en grund til opholdet. Hvis forpligtelsessubjektet har en grund, fritager fristen forsinkelsen fra ansvar. Ordlyden i IHR-artikel 42 åbner ikke for nogen begrundelse for forsinkelser eller ophold, der kan være acceptable eller lovlige. Når en ‘anbefaling’ skal implementeres øjeblikkeligt, fremstår anbefalingen ikke længere som frivillig, men som en forpligtelse.

Den specifikke henvisning til artikel 15 og 16 betyder, at både midlertidige og permanente anbefalinger fra WHO skal “påbegyndes og afsluttes” inden for en så kort frist.

I forslaget til den nye IHR NEW artikel 13A, nummer 1, er det foreslået, at “Parterne […] forpligter sig til at følge WHO’s anbefalinger i deres internationale folkesundhedsrespons.” Når en juridisk bindende ordning indeholder en bestemmelse, hvor medlemmerne forpligter sig til at følge en ‘anbefaling’, indebærer en almindelig sproglig fortolkning, at ‘anbefalingen’ får karakter af at være juridisk bindende.

I afsnit 8 var et af spørgsmålene, hvordan de forskellige ‘sundhedstiltag’ kræver lovhjemmel, da de udgør indgreb i borgerens rets sfære i henhold til legalitetsprincippet. Desuden berører flere af ‘sundhedstiltagene’ menneskerettigheder, hvilket kræver en proces i hvert land for, hvordan parlamentet skal begrunde indskrænkningen i de relevante rettigheder. En hurtig implementering af de forskellige ‘sundhedstiltag’ har potentiale til at skabe en konflikt mellem forpligtelserne i henhold til menneskerettighederne (hjemmel i Grundloven, i folkeretlige forpligtelser og national ret i MR-loven) og implementeringen af visse forpligtelser til at følge ‘anbefalingerne’ (vedtaget af et organ, der ikke selv formelt set er forpligtet i henhold til menneskerettighedskonventionerne).

Der er foreslået en tilføjelse til IHR-artikel 42: “Parterne skal også træffe foranstaltninger for at sikre, at ikke-statslige aktører, der opererer på deres respektive territorier, overholder sådanne foranstaltninger.” Denne forpligtelse drejer sig om at pålægge de samme forpligtelser på ikke-statslige aktører. At træffe foranstaltninger, der binder ikke-statslige aktører, kræver lovhjemmel i en retsstat. Vedtagelse af lovgivning er en tidskrævende proces. Forpligtelsen til at afslutte implementeringen af ‘foranstaltningerne’ i lov uden forsinkelse indebærer en modsatrettet forpligtelse.

Dette afhænger dog af, om medlemslandene allerede har lovgivning på plads, der hjemler implementeringen af sådanne ‘anbefalinger’ i det nationale retssystem.
______

      9.2 Etablere en national struktur for at implementere ‘anbefalinger’
Hvordan etablere et system, der kan sikre, at en ‘anbefaling’ påbegyndes, gennemføres og implementeres uden ophold? En ‘anbefaling’ kan hurtigst implementeres i medlemslandene, hvis hvert lands parlament på forhånd har vedtaget en lovbestemmelse, der giver en national forvaltningsmyndighed myndighed til at omsætte en ‘anbefaling’ fra WHO til virkelighed. I norsk ret ville det betyde, at Stortinget vedtog en lovbestemmelse med hjemmel til en forvaltningsmyndighed til at gennemføre de flest mulige ‘anbefalinger’. Implementeringen af en ‘anbefaling’ kunne dermed ske meget hurtigt, helt uden involvering af Stortinget i den konkrete sag. En ‘anbefaling’ ville derfor hurtigt kunne blive juridisk bindende i det nationale retssystem.

Kombinationen af IHR fra 2005 og udkastet til forslag forpligter medlemsstaterne til at implementere en klar institutionel struktur for implementering af ‘anbefalinger’ fra WHO’s generaldirektør. Ifølge IHR 2005 artikel 13, nummer 1, første punktum skal:

Hvert medlemsland skal udvikle, styrke og opretholde, så hurtigt som muligt, men ikke senere end fem år efter IHR’s ikrafttræden for den part, kapaciteten til at reagere hurtigt og effektivt på folkesundhedsrisici og folkesundhedskriser af international bekymring som angivet i vedhæftet 1.13

Vedhæftet 1 til IHR 2005 er omfattende og etablerer detaljerede regler for, hvordan hvert medlemsland skal udarbejde lovgivning og administrative procedurer for at håndtere forskellige typer sundhedssituationer. En del af reguleringen sigter mod at dele information med WHO gennem det ‘Nationale IHR Focal Point’ om situationer, der kan udløse internationale sundhedskriser. Forslagene til ændringer i vedhæftet 1 (Annex 1) er omfattende, og forslagene er på seks sider i hjælpedokumentet. Det er især den del af vedhæftet 1, der handler om ‘health emergency response’ eller reaktion på kritiske situationer, der er relevant at gå nærmere ind på her.

IHR Vedhæftet 1 nummer 6 (a): ‘medlemslandene skal etablere en forvaltningsstruktur, der kan håndtere potentielle eller erklærede globale sundheds krisesituationer’ (“(a) Establish governance structure to manage a potential or declared Public Health Emergency of International concern.”) Denne forpligtelse er generel og omfattende. Forpligtelsen er specifik i den forstand, at medlemslandene skal have en forvaltningsstruktur på plads for at reagere hurtigt og effektivt på en ikke-specifik række risici. Om der er en sådan risiko, afgøres af generaldirektøren.

Hovedteksten i IHR er også foreslået ændret med dette for øje. Derudover foreslås det at udpege en forvaltningsmyndighed i hvert land, der skal implementere anbefalingerne om sundhedstiltag. IHR-artikel 4 indeholder flere regler. Én af dem er i afsnit 1:

Hvert medlemsland skal udpege eller etablere en enhed med rollen som Nationalt Fokuspunkt for IHR og myndigheder ansvarlige inden for deres respektive jurisdiktion for gennemførelsen af sundhedstiltag i henhold til disse regler.

Medlemslandene er retligt forpligtet til at etablere en national IHR-myndighed (‘focal point’). Denne forpligtelse indebærer også, at medlemslandet skal overdrage myndighed til denne enhed for at gennemføre sundhedstiltag vedtaget i henhold til IHR.

IHR-artikel 4 foreslås at inkludere følgende regel:

“Nye (1bis) Medlemslandene skal vedtage eller tilpasse lovgivning, der giver Nationalt Fokuspunkt for IHR-kompetence og ressourcer til at udføre deres funktioner. Deres rolle og funktioner skal tydeligt defineres med hensyn til gennemførelsen af forpligtelserne i henhold til IHR og beslutninger truffet i henhold til IHR.”

(IHR 2005 artikel 13, punkt 1, første sætning lyder: “Hvert statsparti skal udvikle, styrke og opretholde, så hurtigt som muligt, men senest fem år efter ikrafttrædelsen af disse regler for det pågældende statsparti, kapaciteten til at reagere hurtigt og effektivt på folkesundhedsrisici og internationale folkesundhedshændelser, som er fastsat i Bilag 1.”)

Forslaget indebærer, at medlemmer af WHO skal vedtage lovgivning på forhånd, der giver Fokuspunkt retlig grund til at implementere ‘anbefalinger’ og andre forpligtelser i henhold til IHR. Dette betyder, at medlemslandene foreslås at være forpligtet til at vedtage lovgivning, der tillader det nationale fokuspunkt at implementere sundhedstiltag uden at gå vejen om lovgivningsprocessen i hvert enkelt tilfælde. Dette indebærer ikke, at direktørens ‘anbefaling’ bliver direkte retligt bindende nationalt, men det forpligter medlemslandene til at have et system på plads, der gennemfører anbefalingerne uden forsinkelse.

At acceptere forslaget indebærer, at Norge forpligter sig på forhånd til at vedtage love af en vis karakter, uden at kende indholdet endnu. Forslaget kan forstås sådan, at medlemslandene vil blive forpligtede til at vedtage eller tilpasse lovgivning med tilbagevirkende kraft, klar til at implementere ‘anbefalinger’ i form af forskrifter. En sådan fortolkning vil være funktionel i implementeringen af forpligtelserne i IHR, herunder fremtidige ‘anbefalinger’. En naturlig fortolkning af denne formulering er, at den betyder at love og et juridisk forvaltningssystem skal være på plads og klar til at omsætte forpligtelserne, der er fastlagt i IHR og med hjemmel i IHR, til implementering på nationalt niveau.

Forslaget til en ny IHR-artikel 44.2 (d) lyder:

Ny (d) udformning af love og andre juridiske og administrative bestemmelser for implementeringen af forpligtelser under IHR og vedtagelser truffet med hjemmel i denne.” Denne formulering vil indebære en streng forpligtelse for medlemslandene til at etablere love klar til implementering af forskellige aspekter af IHR.

En sådan implementering er, hvor permanente eller midlertidige ‘anbefalinger’ kan gøres direkte til forskrift. Disse foreslåede artikler vil forpligte alle medlemslande til IHR til at have et system på plads til administrativ implementering af nye vedtagelser. Med andre ord skal landene på forhånd vedtage regler, der “uden ophold” kan implementere såkaldte ‘anbefalinger’ fra generaldirektøren. Den udøvende magt, i Norge typisk set Sundheds- og socialministeriet, vil med sådanne hjemmelslove kunne indføre anbefalingerne fra generaldirektøren uden nogen forsinkelse, selv om de formelt set ikke er retligt bindende. Parlamentet vil derfor blive sat på sidelinjen ved, at de har vedtaget love, hvor det ikke er klart, hvordan de vil blive anvendt. Parlamentet vil derfor ikke tage stilling til, om de enkelte ‘anbefalinger’ fra WHO’s generalsekretær skal følges.

Konklusionen på spørgsmålet om, hvordan IHR kan sikre, at beslutninger bliver implementeret uden forsinkelse, er at have et system for implementering på nationalt niveau på plads allerede før en krise bliver erklæret. Hvis lovgivningen allerede etablerer sådanne procedurer for implementering på forhånd, kan iværksættelse og implementering af ‘anbefalinger’ ske uden forsinkelse. Landene foreslås at være forpligtede til at have et system på plads, så den udøvende magt (forvaltningen) kan implementere ‘anbefalingen’ uden forsinkelse, og dermed uden at de enkelte ‘anbefalinger’ skal godkendes af den lovgivende magt (lovgiver, i Norge Stortinget).

En opsummering af diskussionen er: En kombination af forslaget til en ny artikel 44.2 (d) (side 24 i sammenstillings-dokumentet), med IHR 2005 artikel 42 med nye forslag i kombination med IHR 2005 artikel 4 og forslaget til tilføjelse i artikel 4 NEW (1bis), fører til, at landene er forpligtede til at have et system med lovgrundlag og forskrifts grundlag til ‘National IHR Focal Point’ for at implementere anbefalingerne uden at gå vejen om lovgivning i det enkelte tilfælde.”

______

9.3 Barrierer mod forhåndsgodkendelse af indskrænkninger i menneskerettighederne i norsk lovgivning
Det problem, der opstår som følge af de forpligtelser, der er drøftet i afsnittet ovenfor, er, om der er juridiske hindringer for medlemslandene til at vedtage lovgivning, der sigter mod gennemførelse af ‘anbefalinger’.

Forslaget kan forstås som om, at medlemslandene vil være forpligtet til at implementere lovbestemmelser, der gør det muligt at gennemføre disse ‘anbefalinger’ gennem administrative beslutninger uden involvering af lovgiver. Om dette er muligt og lovligt afhænger af forfatningsretten i hvert land i betragtning af de generelle regler for gennemførelse af menneskerettighederne i national ret.

Det første potentielle juridiske problem findes i Den Europæiske Menneskerettighedskonvention (EMRK). EMRK er opbygget således, at hver rettighed er formuleret generelt og omfattende. Undtagelsesbestemmelserne fra hver af disse rettigheder er udformet således, at lovgiveren kan fastsætte undtagelser fra nogle af rettighederne. Sådanne undtagelser skal fastsættes ved lov, og der er krav om, at undtagelsen begrundes ud fra visse samfundsinteresser. Her opstår spørgsmålet, om kravet til denne vurdering kan foretages ex tunc og adskilt fra indførelsen af en konkret foranstaltning, eller om lovgiveren skal foretage en sådan vurdering i forhold til menneskerettighederne, når det er aktuelt at indføre en foranstaltning i landet. Kan de nationale parlamenter have opfyldt kravet i nationale love om at have et lovgrundlag for indgreb i enkeltpersoners sfære ex tunc og dermed overlade gennemførelsen af de konkrete foranstaltninger til forvaltningen? En vurdering af, om hvert af disse indgreb over for individerne er begrundet i en konkret smittesituation, kan være vanskelig at foretage ex tunc. Det betyder, at hvert af disse indgreb bør vurderes konkret i det enkelte tilfælde i en folkesundhedsnødsituation af international interesse. Hver mikroorganisme har sine egne karakteristika, så det konkrete behov for at give eller bruge hjemler til at indskrænke menneskerettighederne kan være vanskelig at fastslå generelt. Det ville indebære, at lovgrundlag, der giver sundhedsmyndighederne (National IHR Focal Point) myndighed til at vedtage en bekendtgørelse, der implementerer en ‘anbefaling’ fra generaldirektøren, svært kan overvejes i forhold til kravene i menneskerettighedsbestemmelserne (Den Europæiske Menneskerettighedskonvention, EMRK).

I norsk lovgivning er dette delvist forsøgt sikret gennem kravet i smitteværnsloven § 1-5 om, at hver konkret foranstaltning skal vurderes i forhold til tre vurderingstemaer.

For nogle typer indgreb i menneskerettighederne i Norge vil Grundloven blive relevant, da nogle af menneskerettighederne er forhøjet til grundlovsniveau. Der er ingen generel hjemmel for, at en international organisation skulle have kompetence til at afvige fra menneskerettighedsreglerne i Grundloven. Der er også kun en rets skabt mulighed for, at Stortinget kan foretage tilsvarende undtagelser fra de grundlovsbestemte menneskerettigheder. Der er ingen hjemmel i Grundloven for, at en forvaltningsmyndighed kan foretage indgreb i en grundlovsbestemt menneskerettighed.

I norsk ret vil der også opstå vanskelige spørgsmål om konflikt mellem implementeringsloven for menneskerettigheder (menneskerettighedsloven § 2) og en ‘anbefaling’, som beskrevet i IHR 2005 artikel 18. I smitteværnsloven er der hjemmel til at indføre flere af de foranstaltninger, der er beskrevet i IHR 2005 artikel 18. Men ifølge menneskerettighedsloven § 3 gælder følgende: “Bestemmelserne i konventioner og protokoller, der er nævnt i § 2, skal gå forud for bestemmelser i anden lovgivning i tilfælde af modstrid.” Teknisk set betyder det, at en rettighed, individet har ifølge en konvention, der er gennemført i menneskerettighedsloven, vil gå forud for en bekendtgørelse udstedt med hjemmel i smitteværnsloven. Der er ingen klar hjemmel for, at en bekendtgørelse, selvom den er vurderet i henhold til smitteværnsloven § 1-5, kan tilsidesætte beskyttelsen af menneskerettighederne. Afgørelser fra Højesteret, der omhandler Covid-reguleringer, efterlader visse tvivl om, hvordan disse regelkonflikter vil blive retligt vurderet i fremtiden.

Der kan drages flere retlige konklusioner ud fra dette. Forholdet mellem menneskerettighederne og ‘anbefalingerne’ er en af de mest centrale juridiske spørgsmål. Systemet med at etablere hjemmelslove, der giver mulighed for at udstede bekendtgørelser til hurtig implementering af ‘anbefalinger’, støder op imod eksisterende forfatningsmæssige og menneskerettighedsmæssige regler i norsk ret.

      9.4 Sammenhængen mellem ‘anbefalinger’, forpligtelsen til øjeblikkelig gennemførelse og kravene til institutionelle forhold i landene
Forskellige forpligtelser skal læses i sammenhæng; ethvert medlemsland skal ifølge ændringsforslagene have en institution på plads. Institutionerne skal have et lovgrundlag for at implementere ‘anbefalinger’, og alle medlemslande er forpligtet til at implementere dem “initieret og fuldført uden forsinkelse (eller ophold)”. Samlet set påhviler disse forpligtelser nationalstaten følgende områder: at etablere institutioner, forud definere love (anbefaling) for at sikre det retlige grundlag for beslutningstagning og acceptere at omsætte dem til juridisk bindende beslutninger i national ret.

Denne beslutningsvej fra overnationalt niveau til implementering i nationale jurisdiktioner er ikke almindelig i FN-systemet. For implementering af beslutninger truffet af FN’s Sikkerhedsråd gælder Lov om implementering af internationale sanktioner (sanktionsloven) LOV-2021-04-16-18. Denne lov omhandler implementeringen af internationale sanktioner. Loven undtager norsk forvaltningsret for beslutninger truffet med hjemmel i loven. Systemet etablerer en struktur for at implementere internationale beslutninger uden at give den internationale beslutning direkte bindende virkning i norsk ret. Forpligtelserne i forslaget til IHR minder lidt om denne struktur.

Suverænitets princippet indebærer, at en traktat sjældent giver en uforpligtende anbefaling juridisk bindende kraft. Traktater på globalt niveau etablerer sjældent en juridisk forpligtelse til at implementere en sådan forpligtelse i national ret. Kombinationen af forpligtelsen til at etablere en national institutionel struktur og pligten for denne institution til uden forsinkelse at initiere og fuldføre anbefalingerne, reducerer anbefalingens ikke-bindende karakter. Denne karakter styrkes af forslagene til IHR, som indebærer, at overnationale beslutninger automatisk (uden indblanding fra nationale lovgivere) skal omsættes i praksis på nationalt niveau. Forslagene skal læses i sammenhæng. IHR er foreslået at forpligte alle lande til at forud definere nationale love, administrativt institutioner og give dem forud delegeret administrativ myndighed til at give overnationale ‘anbefalinger’ virkning i alle nationer.

Dette system for implementering af en formelt set ‘anbefaling’ uden at gå vejen om national lovgivning betyder, at generaldirektørens beslutning ikke behøver at have nogen formel status som direkte bindende i national ret. Formelt set er der ikke behov i henhold til norsk forfatningsret for at vedtage ændringerne i IHR efter Grundloven § 115. Ændringerne i IHR overfører teknisk set ikke nogen kompetence (eller myndighed), der tilhører statens myndigheder. Praktisk set ændrer dette system i WHO sig fra at give rådgivning til et system til implementering af anbefalinger på nationalt niveau. Forslagene til ændringer i IHR indeholder ikke mekanismer for kritisk revision (eller revidering) på nationalt niveau. IHR opstiller dermed detaljerede regler for at omsætte ‘anbefalinger’ i praksis uden forsinkelse i tiden.

Forslagene vedrørende dette system skal ses i lyset af forslagene til regler om håndhævelse af IHR og beslutninger truffet med hjemmel i IHR.

Der kan rejse sig spørgsmål om, at systemet med kombinationen af vedtagelsen af ‘anbefalinger’ og systemet, der forpligter Norge til at etablere retsregler, der gør det muligt for disse anbefalinger at blive gennemført uden forsinkelse, kræver ændringer i IHR, der kræver beslutninger i henhold til Grundloven § 115. Professor Eriksen har ved to lejligheder påpeget, at IHR ikke blev behandlet i Stortinget oprindeligt, da Norge blev medlem (16). Dette rejser mere grundlæggende spørgsmål om Norges retlige forhold til IHR.

______

      9.5 Styrkelse af håndhævelsesmekanismerne i IHR
En af de store ændringer i forslagene til nye bestemmelser i IHR er kapitel IV, som indeholder forslag til ny artikel 53A, 53bis, 53ter og 53quarter. Disse bestemmelser etablerer en Implementeringskomité ‘Compliance Committee’. Især gælder det kompetencen, der er foreslået i IHR ny artikel 53bis nummer 2 bokstav (e), som vil give Implementeringskomité kompetence til at give anbefalinger til en medlemsstat om, hvordan landet kan forbedre sin gennemførelse af forpligtelser efter IHR.

Der er også forslag om at give World Health Assembly en mere aktiv rolle i implementering og gennemførelse af IHR efter forslaget til ny IHR-artikel 54bis. World Health Assembly er her foreslået at have myndighed til at træffe beslutninger og give anbefalinger, der er nødvendige for at styrke den effektive implementering af IHR (forslag til artikel 54bis nummer 2 (i)).

Den tredje styrkelse af håndhævelsen under IHR er IHR 2005 artikel 56, som regulerer tvisteløsning (‘dispute setlement’), og som er foreslået udvidet med tre underpunkter. Det eksisterende system er, at uenighed mellem to stater om gennemførelse af forpligtelser under IHR kan indbringes for den permanente voldgiftsdomstol efter IHR 2005 artikel 53 nummer 3.

Den tekniske komité skal vurdere de forskellige forslag om styrket håndhævelse snarere som alternative end komplementære (A/WGIHR/2/5 side 75 til 77). Hvordan forslaget til håndhævelsesmekanisme skal reguleres, er sandsynligvis et emne for de igangværende forhandlinger om ændringer i IHR, da forslagene i teksten fra 2022 er mangelfulde.

Forslagene om at styrke etablerede og etablere flere mekanismer for håndhævelse af de retslige forpligtelser i IHR, styrker præget af, at ændringerne i IHR går i en mere lovgivende og regulerende retning. Det rådgivende præg svækkes. En retslig forpligtelse er ikke stærkere end de håndhævningsmekanismer, der er tilgængelige. Forpligtelser uden mekanismer til at håndhæve dem kan argumenteres med ikke er retlige forpligtelser, men snarere udtryk for en enighed, der kan ændres med tiden.

I afsnit 9 har temaet været at se på mekanismerne for at implementere ‘anbefalingerne’ fra generaldirektøren i WHO til bindende retsregler i medlemslandene. Især sammenhængen mellem reglerne knyttet til ‘anbefalinger’, set i lyset af forpligtelsen til umiddelbar gennemførelse og kravene til institutionelle forhold i landene, som til sammen giver et indtryk af, at ‘anbefalingerne’ faktisk vil blive bindende for medlemslandene.

10. Begrænsninger for lande i at indføre “yderligere sundhedstiltag” begrænser nationalstaternes handlefrihed

Systemet for at implementere ‘anbefalingerne’ i national ret uden forsinkelse skal ses i lyset af, at IHR 2005 regulerer nationalstaternes handlefrihed med hensyn til ‘yderligere sundhedstiltag’. Artikel 43, som omhandler ‘yderligere sundhedstiltag’, fastsætter et system, der omhandler landes frihed til at vælge andre alternativer end generaldirektørens ‘anbefalinger’ som reaktion på ‘folkehelse nødsituation af international interesse’. Den første sætning i den nuværende version af artiklen indikerer, at statsparterne har skøn til at iværksætte sundhedstiltag.

Formuleringen fra Teknisk komité i den første sætning under drøftelsen af IHR-artikel 43 er: “Artikel 43 giver statsparterne myndighed til at vedtage sundhedsmæssige foranstaltninger, der går ud over WHO-anbefalinger eller på anden måde er forbudt af andre bestemmelser i forordningerne.” (A/WGIHR/2/5 side 68). Det er værd at bemærke mere om denne begyndelse, da den giver udtryk for perspektiver på suverænitet og regulering. Når Teknisk komité bruger formuleringen, at en bestemmelse i IHR giver medlemslandene kompetence til at vælge sundhedstiltag, der går længere end WHO’s ‘anbefalinger’, giver dette en sproglig opfattelse af, at medlemslandene er bundet, og at IHR er i stand til at give tilbage dele af den regulatoriske frihed til medlemslandene. Dette stemmer ikke godt overens med ordlyden i IHR, der taler om ‘anbefalinger’.

Perspektivet i IHR 2005 og forslagene til ændring er, at artikel 43 omhandler myndighed for medlemslandene til at vælge at indføre flere eller strengere tiltag end det, der er anbefalet af generaldirektøren. Ordlyden omtaler ikke situationen, hvor medlemslandet ønsker at vælge at indføre mindre indgribende tiltag end det, som er anbefalet af generalsekretæren. Formuleringen i ændringsforslagene siger implicit, at landene ikke har mulighed for at indføre mindre indgribende tiltag end det, generaldirektøren har ‘anbefalet’. Medlemslandene kan kun iværksætte strengere tiltag. Måden, denne regel, og forslagene til ændring er formuleret på, understøtter diskussionen i afsnit 9. Systemet er foreslået at give medlemslandene kun lidt frihed til at vælge mindre indgribende tiltag end det, der er ‘anbefalet’ af generaldirektøren.

Reglerne i øvrigt i IHR 2005 artikel 43 handler om procedurer og proceduren for vurdering af sådanne nationalt forankrede tiltag. Medlemslandet skal gennemføre en sundhedsrisikovurdering, tiltagene skal være forholdsmæssige, og de skal gennemgås regelmæssigt. Ifølge forslagene til ændring af IHR-artikel 43 nummer 4 skal WHO først vurdere informationen fra medlemslandet. Forslaget indebærer, at WHO har kompetence til at give ‘anbefalinger’ til landet med forskellige regler for at “modificere eller ophæve” anvendelsen af tillægstiltag, hvis tiltagene anses for “uforholdsmæssige eller overdrevne”. IHR 2005 artikel 43 har ifølge Teknisk komité tre mål:

• styrke risikovurderinger som grundlag for at vælge tiltag,
• undgå unødvendigt strenge tiltag og
• etablere en procedure for konsultation, der kan føre til acceptable løsninger

(A/WGIHR/2/5 side 68).

Det er komplekst at forstå den retlige betydning af IHR-artikel 43. Når IHR har så klare regler, der begrænser landene i at indføre yderligere sundhedstiltag, indikerer det, at de tiltag, der er ‘anbefalinger’, faktisk bliver bindende for medlemslandene. Hvis et land ikke kan implementere mere end det, der er anbefalet, opstår spørgsmålet om, hvorvidt landet kan vælge at implementere mindre eller andre tiltag end det anbefalede.

11. Nærmere om enkelte ‘anbefalinger’: Digital tilgængeliggørelse af sundhedsinformation – globale certifikater

IHR 2005 og de forslag, der er under forhandling, indeholder mange regler, der er relevante for digitale sundhedscertifikater. Strukturen i dette afsnit er, at vi først ser på gældende regler i IHR 2005 vedrørende krav til dokumentation. Derefter gennemgår vi forslagene. Derefter diskuteres det eksisterende juridiske landskab, hvor digitale certifikater findes. Endelig behandles sundhedsinformation og hvordan individualiser bar information foreslås behandlet i ændringerne.

      11.1 Betænkning om retsudviklingen i WHO
IHR 2005 indeholder regler vedrørende sundhedsinformation. IHR 2005 artikel 18, punkt 1, femte stregpunkt, etablerer, som en mulig anbefaling, krav om at “kræve dokumentation for vaccination eller behandling, der forebygger sygdom” (‘review proof of vaccination or other prophylaxis’). IHR 2005 del VI omhandler ‘sundhedsdokumenter’.

Ifølge IHR 2005 artikel 35, første sætning, skal ingen andre sundhedsdokumenter end dem, som IHR opretter eller er udstedt i henhold til ‘anbefalinger’ i henhold til IHR 2005, kræves for international bevægelse. Systemet er således, at landene kan kræve dokumentation for vaccinationer eller forebyggende behandlinger i de situationer, hvor WHO’s generaldirektør først har erklæret, at der er en ‘folkesundhedssituation af international interesse’ og har anbefalet, at sådan dokumentation kan kræves i henhold til IHR 2005 artikel 18, punkt 1, femte stregpunkt. Når begge disse betingelser er opfyldt, kan lande kræve dokumentation.

Ifølge IHR 2005 artikel 35, punkt 1, sidste sætning og artikel 23 har lande myndighed til at kræve, at rejsende ved afgang eller ankomst udfylder sundhedsoplysninger vedrørende kontaktoplysninger, rejserute og mulig kontakt med smitsomme sygdomme.

IHR 2005 artikel 36 etablerer mere formelle krav. Ifølge punkt 1 skal kravene for analoge (papirbaserede) vaccinationscertifikater følge kravene fastsat i Bilag 6 og 7 til IHR 2005. Det fremgår af Bilag 7, at vaccinationskortet skal være håndunderskrevet af den, der driver klinikken. Disse vaccinationskort er kun gyldige, hvor vacciner eller behandlinger er godkendt af WHO (Bilag 7, første linje).

Konsekvensen af, at en rejsende har et sådant gyldigt vaccinationskort, er, at lande ikke må nægte vedkommende indrejse, selvom vedkommende kommer fra et område, der er udsat for smitsomme sygdomme. Indrejselandet kan dog gøre undtagelser i enkeltsager, hvis der er verificerbar information om, at vaccinerne ikke var effektive for individet.

      11.2 Forslag om digitalisering af sundhedsinformation
Før vi gennemgår forslagene om digitalisering af sundhedsinformation, er det nødvendigt at påpege, at WHO allerede har indgået en aftale om teknologi til global digitalisering af sundhedsoplysninger. Den 5. juni 2023 offentliggjorde WHO og EU-Kommissionen et samarbejde om digitalt sundhedspartnerskab (‘digital health partnership’) (17). Dette er et betydeligt skridt i retning af at løse de tekniske udfordringer ved etablering af globale vaccinationscertifikater. Forslagene til ændringer i forpligtelserne skal analyseres med dette som baggrund. Som vi så i det foregående afsnit, indeholder IHR 2005 artikel 18, punkt 1, femte streg-punkt, en regel, der omfatter en mulig type ‘anbefaling’ fra generaldirektøren om at stille krav om “at kræve dokumentation for vaccination eller behandling, der forebygger sygdom”. Anbefalinger om dokumentation af vaccination eller behandling kan forekomme enten i en midlertidig ‘anbefaling’ eller i en permanent ‘anbefaling’. Teknisk set kan en permanent anbefaling omfatte, at grænseoverskridelser skal kræve digitalt certifikat for visse typer vaccinationer og/eller forebyggende behandlinger.

Der er flere forslag til ændringer i bestemmelserne vedrørende digitalisering af sundhedsoplysninger. I hjælpedokumentet er der mindst tre steder, hvor der er forslag, der omhandler digital identifikation. I forslag til ændring af IHR 2005 artikel 35 er der indført en forpligtelse til, at “digitale sundhedsdokumenter skal indeholde en mekanisme til verifikation af oplysningernes autenticitet via download fra en officiel hjemmeside, f.eks. en QR-kode.” Verifikationen skal læses i sammenhæng med resten af IHR 2005 artikel 35, som fastslår, at anden dokumentation end den, der følger af IHR eller ‘anbefalinger’ i henhold til IHR, skal accepteres internationalt. Formuleringen i IHR 2005 artikel 35 i kombination med forslagene etablerer klare forpligtelser for medlemslandene. Forslaget til ændring af IHR-artikel 35 har følgende tilføjelse:

2.Sundhedsdokumenter kan udarbejdes i digital eller papirform, med forbehold for godkendelse af Sundhedsforsamlingen af de krav, som dokumenter i digital form skal opfylde med hensyn til interoperabilitet af informationsteknologiplatforme, tekniske krav til sundhedsdokumenter samt sikkerhedsforanstaltninger for at reducere risikoen for misbrug og forfalskning og for at sikre beskyttelse og sikkerhed af personoplysninger i sundhedsdokumenter. Sundhedsdokumenter, der opfylder betingelserne godkendt af World Health Assembly, skal anerkendes og accepteres af alle parter. Specifikationer og krav til certifikater i digital form skal tage højde for eksisterende bredt anvendte systemer etableret på internationalt niveau for udstedelse og verifikation af digitale certifikater. Parter, der er lavindkomstlande og lande med lavere mellemindkomst, skal modtage bistand i overensstemmelse med artikel 44 for gennemførelse af denne bestemmelse (18).

Dette forslag er teknisk, men det rejser også principielle spørgsmål. Forslaget indebærer, at World Health Assembly får kompetence som den eneste verdensomspændende organisation til at godkende, hvilke digitale sundhedsdokumenter hvert medlemsland skal godkende og være forpligtet til at bruge. Forpligtelsen indebærer, at al international persontransport reguleres af digitale pas fra én organisation. Forslaget fastsætter også tekniske krav til det digitale system for at reducere risikoen for misbrug og forfalskning. Formuleringen i forslaget bygger på et globalt system, hvor alle lande skal være retligt forpligtede til at bruge det samme system.

Systemet skal også beskytte og sikre personoplysninger. Her kommer reglerne, der normalt omtales som ‘persondatabeskyttelse’, ind i billedet. Selvom forslaget er teknisk, indeholder det f.eks. ikke krav om, at systemet skal have mekanismer til rettelse og sletning. Helseoplysninger er følsomme personoplysninger. Håndtering af personoplysninger drøftes mere detaljeret i afsnit 11.5.

Forslaget indeholder heller ikke regler om, hvad et sådant certifikat ikke skal kunne bruges til. Brugen af de oplysninger, certifikatet verificerer, til andre formål, er ikke forsøgt reguleret i forslagene. IHR 2005 artikel 36 omhandler kravene til indholdet i vaccinations- og behandlingscertifikater. Bestemmelsen henviser til mere detaljerede regler herom i Bilag 6 og 7 til den gældende IHR. Forslag til ændring i IHR-artikel 36 handler om andre beviser eller certifikater, der foreslås at kunne bruges af medlemslandene.”

3. Andre typer bevis og certifikater kan bruges af parterne for at bevidne indehaverens status som en person med nedsat risiko for at være bærer af sygdom, især når en vaccine eller profylakse endnu ikke er gjort tilgængelig for en sygdom, for hvilken der er erklæret en offentlig sundhedskrise af international bekymring. Sådanne beviser kan omfatte testcertifikater og genopretning certifikater. Disse certifikater kan udformes og godkendes af sundhedsforsamlingen i overensstemmelse med bestemmelserne fastlagt for digitale vaccinations- eller profylaksebevis, og bør betragtes som erstatninger for, eller være supplement til, de digitale eller papircertifikater for vaccination eller profylakse (19).

Der er også omfattende forslag til ændringer i Anneks 6. IHR Anneks 6 omhandler tekniske aspekter i forbindelse med vaccine- og behandlingscertifikater, især i situationer, hvor generaldirektøren har erklæret en ‘folkesundhedsmæssig nødsituation af international interesse’.

Bestemmelsen om aktuelle ‘sundhedstiltag’ i IHR-artikel 18, nr. 2 er foreslået udvidet med et ny punktum, der omhandler ‘anbefalinger’, der vedrører personer. Ifølge forslaget kan generaldirektøren anbefale følgende:

[…] at sikre mekanismer til udvikling og anvendelse af en rejsendes sundhedserklæring i internationale folkesundhedsmæssige nødsituationer af international bekymring (PHEIC) for at give bedre information om rejsens rute, mulige symptomer, der kan manifestere sig senere, eller om nødvendigt inkludere oplysninger om eventuelle forebyggende foranstaltninger, der er fulgt, såsom lettelser af sporingskontakter (20).

Dette tiltag i henhold til IHR-artikel 18 omhandler andre forhold end vaccination og profylaktisk behandling. Bestemmelsen omhandler deling af lokationsdata. Også denne type information er foreslået at blive digital. Dette betyder, at den type information, der inkluderes i den digitale pas, udvides fra at omfatte oplysninger om vaccination og behandling til at omfatte dokumentation af personers bevægelser i personers lokationsoplysninger. Denne type information er foreslået reguleret i forslaget til tilføjelse i IHR 23, i nyt nr. 6, som lyder som følger:

Ny 6. Dokumenter, der indeholder information om rejsedestinationer (herefter kaldet Passenger Locator Forms, PLF), bør primært produceres i digital form, med papirform som en resterende mulighed. Sådan information bør ikke duplikere den information, den rejsende allerede har oplyst i forbindelse med samme rejse, forudsat at myndigheden kan få adgang til den til formålet med sporingskontakt. Sundhedsforsamlingen kan i samarbejde med International Civil Aviation Organization (ICAO) og andre relevante organisationer vedtage kravene, som dokumenter i digital eller papirform skal opfylde med hensyn til interoperabilitet af informationsteknologiplatforme, tekniske krav til sundhedsdokumenter samt sikkerhedsforanstaltninger for at reducere risikoen for misbrug og forfalskning samt for at sikre beskyttelse og sikkerhed for personoplysninger i sådanne dokumenter. Dokumenter, der opfylder sådanne krav, skal anerkendes og accepteres af alle parter. Specifikationer og krav til PLF i digital eller papirform skal tage hensyn til eksisterende bredt anvendte systemer etableret på regionalt eller internationalt niveau for udstedelse og verifikation af dokumenter. Parter, der er lav- og lavere mellemindkomstlande, skal modtage bistand i overensstemmelse med artikel 44 for gennemførelsen af denne bestemmelse (21).

Formuleringerne er tekniske. En observation er, at denne type information kan knyttes sammen med anden digital information ved “interoperabilitet af informationsteknologiplatforme, tekniske krav til sundhedsdokumenter”. Praktisk set vil dette indebære, at personers lokationsinformation skal kunne gøres tilgængelig sammen med de sundhedsoplysninger, der er diskuteret ovenfor.

Teknisk set kan indholdet af et sådan digitalt vaccine- og behandlingscertifikat ændres ved politiske beslutninger i WHO, enten ved brug af generaldirektørens beføjelser eller ved en beslutning truffet af World Health Assembly. Forslagene indebærer allerede en udvidelse fra oplysninger om, hvorvidt en vaccine er taget, til at lokationsinformationen kan inkluderes. Der er andre forslag, især i pandemitraktaten, der indebærer ændringer i sundhedskonceptet. Den tekniske mulighed for at ændre indholdet af vaccine- og behandlingscertifikater skal vurderes i lyset af, at WHO og medlemslandene ændrer sundhedskoncepterne, såsom ‘OneHealth’, som er foreslået reguleret i Pandemic Accord artikel 18.

Konklusionen på denne gennemgang er, at de eksisterende IHR 2005-regler, når de læses i sammenhæng med forslagene til nye forpligtelser, vil betyde, at medlemslandene bliver folkeretligt forpligtet til at anvende WHO’s digitale pas for rejsedata og sundhedsinformation. Reglerne indebærer også, at World Health Assembly får omfattende beføjelser til at ændre de tekniske aspekter i forbindelse med international rejse.
______

      11.3 Juridiske hindringer for indførelse af certifikater
Forpligtelserne i forslagene, som er drøftet ovenfor, vil i mange landes forfatninger kunne rejse juridiske spørgsmål og i nogle tilfælde støde på juridiske hindringer.

I norsk ret vil en forpligtelse i IHR, som beskrevet ovenfor, kræve godkendelse fra Stortinget i henhold til Grundloven § 26, andet afsnit. Indførelse af en sådan digital pas til indrejse i Norge kræver ifølge legalitetsprincippet en ændring af norsk lov. Der kan rejses spørgsmål om systemet for ændringer i IHR 2005 med ændringsforslag skal vedtages i henhold til Grundloven § 115, for at Norge kan forpligtes. Om forslagene indebærer en overførsel af suverænitet, og omfanget af en sådan overførsel vil være vurderingen, som skal foretages, for at Stortinget skal vælge vedtagelsesform for at binde Norge til ændringerne i IHR. Denne vurdering kan ikke foretages, før et fuldt udkast til ændringer i IHR er forhandlet færdigt.

Professor Eriksen har påpeget, at IHR ikke blev behandlet i Stortinget, da Norge blev medlem (23). Dette rejser mere grundlæggende spørgsmål om Norges retlige forhold til IHR. Ændringsproceduren for reglerne i IHR, som drøftes nedenfor i afsnit 19.3, aktualiserer problemerne med, at Stortinget ikke var involveret, da Norge tiltrådte IHR.

Da det først blev overvejet at indføre certifikatordningen i Norge foråret 2021, mente Solberg-regeringen, at certifikatordningen ikke krævede hjemmel i norsk lov. Denne opfattelse blev imidlertid korrigeret af professorerne i retsvidenskab, Hans Petter Graver, Anna Nylund og Kristin Bergtora Sandvik, samt ph.d.-studerende Mona Naomi Lintvedt. De konkluderede som følger: “Efter vores skøn kræver indførelse af et koronacertifikat derfor hjemmel i lov, også fordi det ellers ikke vil opfylde kravene i Grundloven og gældende love.” (24). Konsekvensen af deres analyser var, at regeringen fremsatte et lovforslag. Lovforslaget havde beføjelser i form af en ny kapitel 4A i smitteværnsloven, som gav ministeriet beføjelse til at indføre et system med certifikater, som skulle fungere som det system, som EU var ved at etablere. Lovforslaget havde en høringsfrist på få dage.

Legalitetsprincippet er forankret i Grundloven § 113: “Myndighedernes indgreb overfor den enkelte skal have hjemmel i lov.” Legalitetsprincippet handler om, at alt, regeringen gør, skal godkendes på forhånd af Stortinget. Legalitetsprincippet handler ikke kun om, at indgreb skal have hjemmel i lov. For indgribende beføjelser kræver Højesteret, at flere detaljer fastsættes i loven og ikke overlades til forskriften.

Indførelsen af et certifikat støder måske ikke automatisk eller direkte mod menneskerettighederne. Der skal foretages en vurdering af lovligheden af forslagene i forhold til menneskerettighederne.
______

      11.4 Brug af certifikater som overskudsinformation eller til andre formål
Hvis WHO etablerer et globalt certifikatsystem, er det ikke muligt for WHO eller Verdenssundhedsforsamlingen at regulere, hvordan certifikaterne bruges i hverdagen inden for landene. Eksistensen af digitale pas, der er designet til at kontrollere internationale rejser i en tid med ‘folkesundhedsnødsituation af international interesse’, kan bruges til andre formål.

Da EU indførte digitale Covid-certifikater, fastsatte reglerne ingen specifikke kontrolpunkter. Det blev overladt til EU-landene. Reglerne i IHR 2005 og de foreslåede regler har heller ingen klare afgrænsninger for, hvornår medlemslandene skal bruge certifikaterne.

I Norge blev der formelt ikke indført krav om at vise certifikatet. Der var imidlertid ingen regler, der forbød private aktører at kræve at se helbredsattesten.

Dette rejser en række vanskelige retlige spørgsmål. Når først systemet er på plads, er det svært at forestille sig retlige reguleringer, der sikrer, at certifikatordningen ikke bruges til andre formål end at forhindre international spredning af et patogen i en situation af ‘folkesundhedsnødsituation af international interesse’.

      11.5 International eller supranational brug af identificerbare helbredsdata
Information om vaccine, behandling eller gennemgået sygdom anses for følsomme personoplysninger. Af alle oplysninger, der vedrører os som individer, er helbredsoplysningerne nogle af de mest følsomme oplysninger, der findes.

I IHR 2005 artikel 1 defineres ‘personlige data’ som alle oplysninger, der er relateret til en identificeret eller identificerbar fysisk person (menneske).

I IHR 2005 artikel 45 om behandling af personlige data. Som nævnt tidligere vil et digitalt certifikat kræve, at informationen verificeres digitalt. Et sådant system vil kræve, at personoplysninger verificeres og anvendes regelmæssigt.

Der er flere forslag til ændringer og tilføjelser til bestemmelsen i artikel 45. Udgangspunktet er, at personlige data skal opbevares fortrolige og anonymiserede, som krævet i det land, hvor oplysningerne blev hentet fra (IHR 2005 artikel 45 nummer 1) (25).

I IHR-artikel 45 nummer 2 er der flere forslag til ændringer. Udgangspunktet er, at WHO ikke skal indsamle identificerbare helbredsoplysninger, men at der fra dette princip kan gøres undtagelser, hvor WHO anser det for nødvendigt at vurdere og håndtere en sundhedsrisiko. Ordlyden her henviser til ‘sundhedsrisiko’. Det er heller ikke helt enkelt at identificere eksempler på konsekvenserne af at “udlevere personoplysninger, hvor det er nødvendigt at vurdere og håndtere en folkesundhedsrisiko”. Det kan rejse spørgsmål om, fra et praktisk synspunkt, at afsløre en liste over alle personer, der har testet positivt for en bestemt sygdom, ville være en måde at “håndtere en folkesundhedsrisiko” på?

Der er ikke noget krav om, at der erklæres en ‘folkesundhedsnødsituation af international interesse’ i henhold til denne bestemmelse. Tærsklen for brug af identificerbare helbredsoplysninger er altså ikke høj. Kernen i de foreslåede ændringer er, at hvor personoplysninger er afgørende for at vurdere en sundhedsrisiko, skal individualisere bare helbredsdata kunne bruges mellem stater og i WHO. Staten, der har indsamlet oplysningerne, skal give sit samtykke til brugen. Når personoplysninger bruges på denne måde, skal WHO sikre, at processen er lovlig, at oplysningerne kun bruges tilstrækkeligt til at opfylde formålet, og de må ikke opbevares ud over den nødvendige tid.

Den foreslåede ordlyd i nummer 2 giver hjemmel til, at personoplysninger skal deles mellem medlemslande og WHO og videre til andre stater. IHR kan ikke regulere en sådan brug af personoplysninger uden at følge landenes lovgivning vedrørende identificerbare helbredsoplysninger. De relativt korte og fragmenterede regler i IHR om identificerbar og følsom information vil sandsynligvis ikke opfylde alle kravene, der stilles til dette i national lovgivning.

Fra et datasikkerhedsperspektiv er det en interessant observation, at samtykket til videregivelse af personoplysninger skal gives af landene og ikke af individerne (de personer, som dataene vedrører). Ændringen som følge af, at henvisningen til, at IHR og ‘anbefalinger’ skal ‘gennemføres med respekt for menneskeværdigheden og for personers grundlæggende frihed’ er foreslået strøget i IHR-artikel 3; samtidig med at der indføres en tilføjelse i IHR-artikel 2 om ‘scope and purpose’, om anvendelsesområde og formål/hensigt om at ‘forebygge unødvendige indgreb i menneskerettighederne’, vil få stor betydning for, hvordan denne kompetence skal forstås.
______

12. Nærmere om enkelte ‘anbefalinger’: ‘kræver vaccination eller forebyggende behandling’

IHR 2005 artikel 18 nummer 1 sjette punktum giver generaldirektøren kompetence til at vedtage en ‘anbefaling’, der indebærer “krav om vaccination eller anden forebyggende behandling” (26). Konklusionen i diskussionen, i afsnit 9 ovenfor, om en ‘anbefaling’ er retligt bindende for medlemslandene eller ej, får potentielt stor betydning for denne foranstaltning.

At pålægge eller stille krav om, at individer vaccineres eller behandles, er en indgriben i personernes retssfære. Det berører individernes fysiske integritet. Lovligheden af en sådan ‘anbefaling’ må vurderes i forhold til forskellige menneskerettigheder.

Ændringen som følge af, at henvisningen til, at IHR og ‘anbefalinger’ skal ‘gennemføres med respekt for menneskerettighederne’ er strøget fra IHR artikel 3; samtidig med at der indføres en tilføjelse i IHR-artikel 2 om ‘scope and purpose’, om anvendelsesområde og formål/hensigt om at ‘forebygge unødvendige indgreb i menneskerettighederne’, vil få stor betydning for, hvordan denne kompetence skal forstås.
______

13. Nærmere om enkelte ‘anbefalinger’: Især rejsetiltag

IHR 2005 indeholder omfattende regler om rejsende og transport i artiklerne 19 til 34. For disse bestemmelser er forslagene til ændringer mest af teknisk karakter. De foreslåede ændringer, der er drøftet ovenfor, i forbindelse med digitale sundhedscertifikater, rejser grundlæggende retlige udfordringer.

14. Yderligere om enkelte ‘anbefalinger’: Sundhedsprodukter og sundhedstjenester

      14.1 Yderligere om indholdet i definitionen af sundhedsprodukter og sundhedsteknologi
Definitionen af ‘sundhedsprodukt’ lyder som følger: “terapier, vacciner, medicinske apparater, personligt beskyttelsesudstyr, diagnostik, hjælpemidler, celle- og genbaserede terapier og deres komponenter, materialer eller dele”. I IHR 2005 bruges udtrykket ‘sundhedsprodukt’ ikke én eneste gang. I dokumentet, der sammenfatter alle forslagene, forekommer udtrykket ‘sundhedsprodukt’ 37 gange, hvis man ikke medtager artikel 1 om definitioner. Dette indebærer, at et helt nyt tematisk område foreslås inkluderet i IHR.

Definitionen af sundhedsprodukter er bred og omfattende. Da dette er et nyt område for IHR at regulere, er det relevant at se på, hvad de forskellige dele af ‘sundhedsprodukter’ omfatter.

‘Terapier’ (27) handler om behandling af sygdom, ofte relateret til medicin.

“En gren af medicin, der beskæftiger sig med behandling af sygdom og virkningen af helbredende midler.” Oxford Ordbog: “Den gren af medicin, der beskæftiger sig med helbredende behandling af sygdom; kunsten at helbrede.”

‘Vacciner’ (28) har traditionelt været en måde at træne immunforsvaret på ved at injicere en del af dødt virusmateriale i kroppen. Nye teknikker baserer sig på, at kroppen selv skal producere dele af det virale materiale.

‘Medicinske apparater’ (29) er medicinsk udstyr, der anvendes i medicinsk behandling eller forebyggelse.

‘Personligt beskyttelsesudstyr’ (30) er beskyttelsesudstyr, der skal forhindre smitte eller anden overførsel af

‘Diagnostik’ (31) udstyr, der kan diagnosticere sygdom eller infektion.

‘Hjælpemidler’ (32) udstyr til at forbedre ydeevnen hos personer med skader eller handicap.

‘Celle- og genbaserede terapier’ (33). Dette er en upræcis kategori af sundhedsprodukter. Det er lidt sprogligt problematisk at kalde terapier for sundhedsprodukter. Kategorien er en speciel og specialiseret form for behandlingsformer.

“‘[…] og deres komponenter, materialer eller dele’ (34). Denne del af definitionen er omfattende og dynamisk, idet den omfatter alle elementer af eller relateret til ‘celle- eller genbaseret terapi’.

Efter en gennemgang af disse elementer, som alle er defineret som omfattet af begrebet ‘sundhedsprodukter’, er en observation, at listen er omfattende og måske udtømmende for forskellige typer af ting, der kan have betydning for behandling.

Der er imidlertid ingen reference til forebyggende produkter eller teknikker, der kan forebygge fremtidig skade.

______
27. «Medicinens gren, der beskæftiger sig med behandlingen af sygdom og virkningen af helbredende midler.” “En behandling, terapi eller lægemiddel.” Oxford Ordbog: “Den gren af medicin, der beskæftiger sig med den helbredende behandling af sygdom; kunsten at helbrede.»
28. “Mere generelt: materiale fremstillet fra årsagen til en sygdom eller et produkt fra en sådan årsag, der bruges til immunisering; en forberedelse af denne art; en dosis af en sådan forberedelse.”
“Sådant materiale er typisk produceret ved at dræbe årsagen (bakterie, virus osv.) eller reducere dens virulens ved at isolere eller syntetisere antigenmateriale, der er specifikt for det, eller ved at bruge dets DNA eller RNA til at inducere produktionen af antigenmateriale af modtagerens egne celler.”
29 “Engangsudstyr (f.eks. sprøjter, katetre); implantater (f.eks. hofteproteser, pacemakere); billedbehandling (f.eks. ultralyd og CT-scannere); medicinsk udstyr (f.eks. anæstesimaskiner, patientovervågningsudstyr, hæmodialysemaskiner); software (f.eks. computerstøttet diagnostik)”
30. “Tøj og udstyr designet til at give bæreren eller brugeren beskyttelse mod farlige stoffer eller miljøer eller for at forhindre transmission af sygdom.”
31. “Diagnostiske tests er metoder, der anvendes i klinisk praksis til nøjagtigt at identificere sygdommen hos en bestemt patient og dermed give tidlig og korrekt behandling.”
32. “Hjælpemidler vedligeholder eller forbedrer en persons funktion og uafhængighed og fremmer dermed deres trivsel. Høreapparater, kørestole, kommunikationshjælpemidler, briller, proteser, pille organisatorer og hukommelseshjælpemidler er alle eksempler på hjælpemidler.”
33. “Genetisk terapi indebærer overførsel af genetisk materiale, normalt i en bærer eller vektor, og optagelsen af genet i de relevante celler i kroppen. Celleterapi indebærer overførsel af celler med den relevante funktion til patienten. Nogle protokoller anvender både genetisk terapi og celleterapi.”
34. “[…] og deres komponenter, materialer eller dele”)
______

      14.2 Situationer, hvor ‘sundhedsprodukter’ reguleres
For at danne et overblik over de situationer, hvor forslagene, der anvender ‘sundhedsprodukt’, er en gennemgang af forslaget den eneste mulige metode. Udtrykket bruges i mange artikler, der omfatter bl.a. følgende emner: 2 om retfærdig adgang; 13.3 og 5 om folkesundhedsrespons; NY 13A om WHO-ledet international folkesundhedsrespons; den parallelle NY 13A; 15 om midlertidige råd; 16 om permanente råd; 43 nye 3 bis og 44.

Første situation, hvor sundhedsprodukter nævnes, er i en ændring af artikel 2 om omfang, hvor pointen er, at der skal være retfærdig adgang til sundhedsprodukter. Rettet adgang til sundhedsprodukter er den type situationer, der foreslås reguleret.

I forslaget om artikel 13.3 handler det om, at WHO på eget initiativ skal definere, hvordan et land skal hjælpe et andet land. I 13.5 kan WHO anmode om, at lande skal bistå andre lande med bl.a. sundhedsprodukter.

Der er forslag til to alternative nye artikel 13.A. Ifølge det første udkast til NY artikel 13.A.2 skal WHO udarbejde planer for fordeling af sundhedsprodukter med henblik på at opnå retfærdig fordeling. Ifølge nummer 3 skal WHO udarbejde en prioritering for, hvem der skal have prioriteret adgang til sundhedsprodukter. Ifølge nummer 4 skal lande med ledig produktionskapacitet svare på en anmodning fra WHO om at skalere deres produktion af sundhedsprodukter op. Ifølge nummer 6 skal WHO have en database med oplysninger om ingredienser, komponenter, design, knowhow, fremstillingsprocessen eller al anden information, der er nødvendig for at producere sundhedsprodukter, der er nødvendige for at reagere på en potentiel udbrud. Det andet forslag overlapper delvist, men bruger delvis andre formuleringer.

I artikel 43, der handler om sundhedstiltag, der går ud over WHO’s anbefalinger, indeholder et forslag, der sigter mod at forhindre lande i at forhindre eller hindre WHO’s tildelinger af sundhedsprodukter til de fattigere lande (35). I forslaget til tillæg i artikel 44, nummer 1 ny (e), er der foreslået en formulering om retfærdig adgang til sundhedsprodukter.

Da IHR 2005 ikke har nogen regler om sundhedsprodukter, indebærer disse ændringer en ændring fra handlinger og systemer i IHR 2005 til at inkludere regler om produkter. Det er ikke muligt at drage en mere detaljeret konklusion på dette tidspunkt, før de forslag, der er til forhandling, fremlægges.
______

      14.3 Yderligere detaljer om forslaget vedrørende regulatoriske retningslinjer for godkendelse
Det mest bemærkelsesværdige ved forslaget i den nye artikel 13.A nummer 6 c) er, at det indebærer, at WHO skal udvikle effektive regulatoriske retningslinjer for hurtig godkendelse af sundhedsprodukter af høj kvalitet, herunder udvikling af vacciner (“udvikling af immunogenicitet co-relativ beskyttelse (ICP) for vacciner”) (36). Dette spørgsmål er der ikke plads til at gå nærmere ind på her.
______

15. Falsk og upålidelig information

Et nylig foreslået område er regulering af information i forbindelse med sundhedshændelser. Her skifter perspektivet fra persondata (som blev behandlet i afsnit 11) til generel information i samfundet.

Spørgsmålet om information i samfundet, som omhandler sundhedsspørgsmål, er blevet foreslået reguleret ud over IHR artikel 44 nummer 1 (h), som følger: (37)

Stater skal samarbejde så vidt muligt […]:

i at modvirke spredning af falsk og upålidelig information om folkesundhedshændelser, forebyggende og anti-epidemiske foranstaltninger og aktiviteter i medier, sociale netværk og andre måder at sprede sådan information på (38).

Forslaget til ændring af IHR indebærer en forpligtelse til samarbejde. Formuleringen bruger “falsk og upålidelig” information. Denne måde at omtale information på forudsætter, at der findes ‘sand eller falsk’ og ‘pålidelig og upålidelig’ information. Formuleringerne antyder, at nogen skal vurdere, om en vis information hører til den ene eller den anden gruppe. Forslaget siger imidlertid intet om de processer eller organer, der skal have kompetence til at træffe beslutninger om disse spørgsmål.

Forslaget om information i samfundet, som forhandles inden for ‘pandemic accord’ eller pandemiaftalen, er langt mere detaljeret og indeholder mere bindende rets sprog:

Parterne forpligter sig til at øge videnskabelig, folkesundheds- og pandemisk dannelse i befolkningen samt adgang til information om pandemier og deres virkninger og til at bekæmpe falsk, vildledende, misinformation eller desinformation, herunder ved fremme af internationalt samarbejde. I den forbindelse opfordres hver Parti til:

(a) fremme og lette, på alle egnede niveauer i overensstemmelse med nationale love og regler, udviklingen og implementeringen af uddannelses- og bevidstgørelsesprogrammer om pandemier og deres virkninger, ved at informere offentligheden, kommunikere risiko og håndtere infoterier gennem effektive kanaler, herunder sociale medier;

(b) udføre regelmæssig social lytning og analyse for at identificere udbredelsen og profilerne af misinformation, som bidrager til at udarbejde kommunikations- og informationsstrategier for offentligheden for at imødegå misinformation, desinformation og falske nyheder og dermed styrke offentlig tillid; og

(c) fremme kommunikation om videnskabelige, ingeniør- og teknologiske fremskridt, som er relevante for udvikling og implementering af internationale regler og retningslinjer for pandemiforebyggelse, beredskab, respons og sundhedssystemernes genopretning, baseret på videnskab og bevis. A/INB/4/3 24

• Parterne vil bidrage til forskning og informere politikker om faktorer, der hindrer overholdelse af folkesundheds- og sociale foranstaltninger, tillid og vaccineoptagelse, brug af passende terapier og tillid til videnskab og regeringsinstitutioner.
• Parterne skal fremme videnskabelig og bevisbaseret effektiv og rettidig risikovurdering, herunder usikkerheden af data og beviser, når de kommunikerer sådanne risici til offentligheden.

Forpligtelserne foreslået i Pandemic Accord er langt mere præcise end dem, der er foreslået i IHR artikel 44. For eksempel forpligter medlemslandene sig til at “bekæmpe falsk, vildledende, misinformation eller desinformation.” En sådan regel forudsætter, at nogen er bemyndiget til at vurdere indholdet af informationen. Formuleringen åbner for flere fortolkningsspørgsmål. Den åbner for behovet for at undersøge systemer til bekræftelse og afkræftelse af information nærmere.

Der er også forpligtelser til at iværksætte forskellige foranstaltninger i denne formulering.

______

36. Anden NYE 13A.6.c) “udvikle passende regulatoriske retningslinjer for hurtig godkendelse af sundhedsprodukter af høj kvalitet, herunder udvikling af immunogenicitet co-relativ beskyttelse (ICP) for vacciner.”
37. Forslaget om falsk og upålidelig information, i f.eks. IHR artikel 44 nummer 1 (h) ny, lyder: “til at imødegå spredning af falsk og upålidelig information om folkesundhedshændelser, forebyggende og anti-epidemiske foranstaltninger og aktiviteter i medier, sociale netværk og andre måder at sprede sådan information på”
38. Tilføjelsen til IHR artikel 44 nummer 1 (h) lyder som følger: “til at imødegå spredning af falsk og upålidelig information om folkesundhedshændelser, forebyggende og anti-epidemiske foranstaltninger og aktiviteter i medier, sociale netværk og andre måder at sprede sådan information på”.
______

16. Forholdet til rettigheder til genetiske ressourcer

Ifølge Konventionen om Biologisk Mangfoldighed (CBD) har landene suveræne rettigheder til at regulere brugen af biologiske ressourcer fra deres område. Der er ingen undtagelser fra det retlige udgangspunkt om suveræne rettigheder for patogener. Under forhandlingerne om Nagoyaprotokollen, der supplerer CBD, blev det foreslået, at patogener for mennesker, dyr og planter skulle undtages fra forpligtelserne vedrørende adgang og retfærdig fordeling af udbyttet fra brugen af genetiske ressourcer. En sådan undtagelse ville have betydet, at der ikke var krav om at indgå aftaler om fordeling af udbyttet fra brugen af patogener. Da der ikke blev lavet undtagelser for patogener i Nagoyaprotokollen (NP), skal patogener behandles i overensstemmelse med NP-artikel 4, især nummer 2 og 4:

• 2 Ingen bestemmelse i denne protokol må forhindre parterne i at udvikle og gennemføre andre relevante internationale aftaler, herunder andre særlige aftaler om adgang og fordeling af fordele, forudsat at de støtter og ikke er i strid med formålet med konventionen og denne protokol.
• 4. Denne protokol er det instrument, der gennemfører bestemmelserne i konventionen om adgang og fordeling af fordele. Når der anvendes en særlig international aftale om adgang og fordeling af fordele, og den er i overensstemmelse med og ikke i strid med formålet med konventionen og denne protokol, skal denne protokol ikke finde anvendelse for parterne eller parterne til den specifikke genetiske ressource omfattet af denne særlige aftale.

Fra dette perspektiv er det relevant at forhandle et særligt regime for adgang og fordeling af udbytte fra patogener (39). En sådan særlig regulering af adgang til og fordeling af udbytte fra brugen af patogener er foreslået i IHR og i udkastet til Pandemic Accord (40).

Det mest omfattende forslag kaldes ‘WHO Pathogen Access and Benefit-Sharing System’ og er foreslået som PABS i Zero Draft Pandemic Accord artikel 10.40 Forslaget i artikel 10 er omfattende. Det kræver en selvstændig juridisk vurdering af, om ABS for patogener, som det er foreslået, vil være effektivt.

Det primære formål er at give forskere adgang til prøver af patogener og digitale genetiske sekvensdata knyttet til dem. Den anden hovedhensigt er at sikre en retfærdig fordeling af “diagnosesæt, vacciner og behandlinger” til de lande, der har brug for det under en pandemi. For forskning og udvikling er det afgørende at have adgang til virusprøver og digitale sekventerede gener.

Forslaget til ny IHR-artikel 44.2 (c) lyder som følger:

(c) (Ny) implementering af rettidig, sikker og gennemsigtig udveksling af prøver og genetiske sekvensdata for patogener, der er i stand til at forårsage pandemier og epidemier eller andre højrisikosituationer, med hensyntagen til relevante nationale og internationale lovgivningsmæssige bestemmelser, regler, forpligtelser og principper, herunder disse regler, efter behov, konventionen om biologisk mangfoldighed og betydningen af hurtig adgang til information om menneskelige patogener til folkesundhedsberedskab og respons;(41)

I IHR understreges betydningen af adgang til patogener for forskning og udvikling af vacciner og medicin. Sekventering og digitale genetiske sekvenser er centrale faktorer i forskningen.

IHR Bilag 1 nummer 6 (g) indeholder også en henvisning til dette spørgsmål: “at støtte rettidig udveksling af biologisk materiale og genetiske sekvensdata til WHO, enheder under WHO og andre stater, der er forpligtet til retfærdig deling af fordele heraf.” (42). Spørgsmålet om patogener og deres forskellige anvendelser afspejles også i visse sundhedsprodukter, som er defineret i forslaget til artikel 1. Definitionen nævner: ‘celle- og genbaserede baserede behandlinger og deres komponenter.’

I teksten nævnes følgende punkter: ‘celle- og genbaserede terapier og deres komponenter’. Dette refererer til en side om ABS for patogener. Del 2 af denne rapport vil uddybe denne problemstilling nærmere.

_____
39. Michelle Rourke, The Pandemic Influenza Preparedness Framework as a ‘Specialized International Access and Benefit-Sharing Instrument’ under the Nagoya Protocol – Træk i tvivl om, hvorvidt PIP-systemet kan betragtes som et NP-relevant ABS-system.
40 Abbie-Rose Hampton,1 Mark Eccleston-Turner, Michelle Rourke og Stephanie Switzer. 2023. Equity in the Pandemic Treaty: Access and Benefit Sharing as a Policy Device or a Rhetorical Device? The Journal of Law, Medicine & Ethics, 51 (2023): 217-220.
41. Forslag til ny IHR artikel 44.2 (c) lyder som følger: “(c) (Ny) implementering af rettidig, sikker og gennemsigtig udveksling af prøver og genetiske sekvensdata for patogener, der er i stand til at forårsage pandemier og epidemier eller andre højrisikosituationer, med hensyntagen til relevante nationale og internationale lovgivningsmæssige bestemmelser, regler, forpligtelser og principper, herunder disse regler, efter behov, konventionen om biologisk mangfoldighed og betydningen af hurtig adgang til information om menneskelige patogener til folkesundhedsberedskab og respons;” (side 23) .
______

17. Forholdet til patentretten

På nuværende tidspunkt er der, efter en hurtig søgning på WIPO’s hjemmeside, 8.312 patenter, der indeholder søgeordet ‘Covid’ (43). Dette er en begrænset videnskabelig undersøgelse, men det giver en ide om omfanget af patentansøgninger med ‘covid’ som en del af teksten. Patentsystemet skal skabe incitamenter til at investere i forskning og udvikling af nye produkter og processer for at løse et samfundsproblem.

Patentretten reguleres internationalt af to internationale organisationer: World Trade Organization (WTO) og World Intellectual Property Organization (WIPO). WTO med sin aftale om Trade-related Intellectual Property Rights (TRIPS) fastsætter de mest klare globale regler, der forpligter alle medlemslande i WTO til at have et patentsystem. Desuden er medlemslandene forpligtede til at udstede patenter på ‘opfindelser’ inden for alle områder. Dette omfatter, men er ikke begrænset til sundhedsprodukter. For eksempel kan ‘celle- og genbaserede terapier og deres komponenter’ være genstand for en patentrettighed. Disse dele kan også indgå som en del af en større opfindelse.

WIPO har en mere udøvende funktion, idet det er muligt at ansøge om patent i lande eller regioner. WIPO administrerer den globale patentsøgeordning, der gør det muligt for en patentansøger at opnå prioriteringsdato samtidig i mange lande.

Under Covid-situationen var der en debat i TRIPS-rådet, der er et forum under WHO, om der skulle gøres undtagelser i patentrettighederne, så vacciner kunne produceres i flere lande af flere producenter og ofte til en lavere pris (44). Undtagelser for livreddende medicin er en debat, der har været i gang siden diskussionen om patenterede HIV/AIDS-medicin.

En generel observation vedrørende patentretten er, at den etablerer en eksklusiv ret til kommerciel udnyttelse af en ‘opfindelse’. En del af denne eksklusive kommercielle rettighed er, at patentindehaveren kan bestemme prisen, som patenterede produkter og processer skal sælges til på markedet. Den mest effektive måde at bruge patentretten på er at have patent på et produkt, som alle skal bruge. Hvis en organisation kan pålægge alle at bruge et produkt – og kun det produkt – samtidig med at produktet er patenteret, vil kombinationen af patentet og myndighedens beføjelser til at vælge produktet placere patentindehaveren i en meget gunstig situation.

Del 2 af denne betænkning vil komme nærmere ind på dette emne.
______
42. IHR Bilag 1 nummer 6 (g) siger: “at støtte rettidig udveksling af biologiske materialer og genetisk sekvensdata til WHO, enheder under WHO og andre statsparter med ret til retfærdig deling af afledte fordele derfra.”
43. WIPO – Søg i internationale og nationale patentsamlinger [besøgt 19. oktober 2023]
44. directdoc.aspx (wto.org) [besøgt 19. oktober 2023])
______

18. Fremgangsmåden for at beslutte, at de forskellige foranstaltninger skal anbefales

WHO har to typer af ‘anbefalinger’: såkaldte ‘midlertidige anbefalinger’ i henhold til IHR 2005 artikel 15 og ‘vedvarende anbefalinger’ i henhold til IHR 2005 artikel 16. Disse skal følge forskellige procedurer. Fælles for begge typer ‘anbefalinger’ følger af IHR 2005 artikel 17:

      18.1 Generel fremgangsmåde for anbefalinger
IHR 2005 artikel 17 fastsætter de relevante kriterier, som Generaldirektøren er forpligtet til at vurdere, når han udarbejder en ‘anbefaling’. Ifølge IHR 2005 artikel 17 (c) skal Generaldirektøren foretage vurderinger på grundlag af videnskabelige principper og baseret på videnskabelig evidens og information. Beslutningen skal bygge på videnskab og bevis.

Beslutningen skal træffes med henblik på en vurdering af den specifikke risiko. Dette skal, ifølge IHR 2005 artikel 17 (d), afvejes mod princippet om ikke at indføre mere restriktive reguleringer for international bevægelse af personer, varer og andet (som følger af definitionen af ‘international trafik’ i IHR 2005 artikel 1) eller være mere indgribende over for personer end de alternative regler kunne indebære. Dette indebærer en helhedsvurdering.

I henhold til IHR 2005 artikel 17 (a) skal Generaldirektøren “overveje synspunkterne fra de direkte berørte statsparter.” Formuleringen er, at Generaldirektøren skal “overveje” (consider) landenes synspunkter. Formuleringen lægger beslutningen og skønnet hos én person, Generaldirektøren, og ikke hos et råd eller en gruppe af landes repræsentanter.

Derudover skal Generaldirektøren overveje rådgivningen fra ‘Emergency Committee’ eller ‘Review Committee’. Generaldirektøren er dog ikke bundet af rådgivningen fra disse komitéer.

Forslag til en ny afsnit 3 i artikel 18 foreslås: “Ved udarbejdelse af anbefalinger skal Generaldirektøren konsultere relevante internationale organer som ICAO, IMO og WTO for at undgå unødig indblanding i international rejse og handel.” Globale

handelsinteresser skal konsulteres. Generaldirektøren skal vurdere anbefalinger, der vil have direkte anvendelse på handelsinteresser.

Disse input skal ses i sammenhæng.

      18.2 Fremgangsmåden for ‘midlertidige anbefalinger’
Betingelsen for, at Generaldirektøren i WHO kan vedtage en ‘midlertidig anbefaling’ i henhold til IHR 2005 artikel 15, er først at erklære en ‘folkesundhedssituation af international interesse’. Proceduren for at vedtage en ‘midlertidig anbefaling’ fremgår af IHR 2005 artikel 49 og er ud over de generelle krav til beslutningen i henhold til IHR 2005 artikel 17.

Proceduren beskrevet i IHR 2005 artikel 49 handler primært om proceduren for konsultationer med ‘Emergency Committee’. Forslag til en ny 3bis til IHR-artikel 49 foreslår, at hvor ‘Emergency Committee’ ikke er enig, skal de, der har indvendinger, kunne udarbejde en selvstændig rapport, enten som enkeltrepræsentanter eller som en gruppe, der dissenterer. Staterne, der direkte berøres, skal inviteres til at udtrykke deres synspunkter for ‘Emergency Committee’. Deres synspunkter er ikke bindende for ‘Emergency Committee’.

Generaldirektøren skal offentliggøre beslutningen. Der er foreslået, at der skal indføres en betingelse om, at Generaldirektøren skal begrundet eller afgive begrundelsen for ‘anbefalingen’ som en tilføjelse til IHR 2005 artikel 49, nummer 6. Proceduren foreslår også at tilføje et nyt nummer 8, hvor ‘anbefalingerne’ skal forelægges for det foreslåede oprettede Standing Committee on Prevention, Preparedness and Response.

Disse procedurer, der er foreslået, ændrer ikke reglen om, at det er Generaldirektøren, der træffer beslutningen. Forslaget i IHR-artikel 3 om at fjerne kravet om overholdelse af menneskerettighederne får betydning her. Hvis IHR 2005 artikel 3 fortsat henviser til menneskelig værdighed, menneskerettigheder og individuelle grundlæggende rettigheder, vil disse principper være krav, som Generaldirektøren skal tage med i hver vurdering. Hvis henvisningen fjernes, mindskes betydningen af disse principper.

Spørgsmålet, der opstår, er, hvordan processen fra en sådan ‘anbefaling’ er vedtaget, til den bliver en del af grundlaget for national ret (diskuteret ovenfor i afsnit 9).

      18.3 Proceduren for ‘stående anbefalinger’
IHR 2005 artikel 53 fastsætter reglerne for processen vedrørende ‘stående anbefalinger’. Det første skridt er, at generaldirektøren skal, når han finder det nødvendigt, søge synspunkter fra 49

Betænkning om rettsudviklingen i WHO

‘reviewkomitéen’ (‘Review Committee’). I denne konsultationsrunde skal ‘reviewkomitéen’ (‘Review Committee’) følge reglerne i IHR 2005 artikel 50 til 52. Yderligere skal generaldirektøren følge de procedurer, der er fastlagt i IHR 2005 artikel 53.

Generaldirektøren skal ifølge IHR 2005 artikel 53 (g) fremlægge godkendte ‘stående anbefalinger’ for den næste WHA (Verdenssundhedsforsamling), så de kan vurderes.

Ordet ‘folkehelsenødsituation af international interesse’ nævnes ikke som en betingelse for indførelse af en sådan ‘stående anbefaling’ i IHR 2005 artikel 16. Dette betyder, at der ikke kan lægges nogen betingelse om, at verden skal befinde sig i en sådan situation, for at WHO kan vedtage ‘stående anbefalinger’.

19. Personalemæssige aspekter: Hvilke organer vil have overnational kompetence?

 

      19.1 WHO som det centrale organ for folkesundhedskriser
Tre faste organer foreslås at have beslutningskompetence i forbindelse med IHR: Verdenssundhedsforsamlingen, generaldirektøren og en foreslået overensstemmelseskomité.

Forslag til ny IHR-artikel NEW 13A handler om at inkludere en regel, der eksplicit etablerer WHO som det organ, der skal lede den internationale respons på sundhedssituationer. I NYE artikel 13A, stk. 1, foreslås det, at:

Parterne anerkender WHO som den internationale offentligheds vejledning og koordinerende myndighed for sundhedsrespons under folkesundheds ´Emergency of International Concern´ og forpligter sig til at følge WHO’s anbefalinger i deres internationale folkesundhedsrespons (45).

Ordlyden i ændringsforslagene til IHR etablerer WHO som den vigtigste internationale organisation for folkesundhedsrespons.

En række af de foreslåede ændringer til IHR vil give WHO udvidet kompetence på internationalt niveau. Dette er beslutninger, der i dag træffes efter de nationale sundhedssystemer, af nationale regeringer og landes parlamenter. Kompetencer eller beføjelser, der i henhold til nationale forfatninger hører til nationale organer under den foreslåede IHR, vil derfor blive overført til internationalt niveau. Dermed vil generaldirektøren i WHO overtage beføjelser, som i dag tildeles nationale myndigheder.

______

      19.2 IHR kan ændres af World Health Assembly
WHO’s grundlæggende dokument etablerer Verdenssundhedsforsamlingen (World Health Assembly) som det vigtigste beslutningsorgan i WHO i henhold til kapitel V, artikel 10-23. I henhold til artikel 23 i WHO’s grundlæggende dokument har sundhedsforsamlingen beføjelse til at give anbefalinger til medlemmerne. Ifølge IHR 2005 artikel 55 (om ændringer af IHR fra 2022) kan medlemslandene eller generaldirektøren foreslå ændringer i IHR for World Health Assembly. IHR 2005 artikel 55, nummer 2, kræver, at et sådant forslag skal fremlægges mindst fire måneder før World Health Assembly. Hvert medlemsland har ifølge WHO’s grundlæggende dokument artikel 11 ret til at deltage med op til tre delegationer (46).

I henhold til WHO´s grundlæggende dokument artikel 19 kan World Health Assembly vedtage juridisk bindende instrumenter med to tredjedele flertal (47). Denne regel afviger fra hovedprincipperne om konsensus for vedtagelse af nye traktater i FN-systemet. FN er baseret på princippet om konsensus blandt alle lande for indgåelse af en traktat.

Et andet generelt princip i folkeretten er, at lande skal erklære sig udtrykkeligt bundet af en ny traktat eller ændring i en eksisterende traktatforpligtelse. Den retlige baggrund for denne regel er suverænitetsprincippet. Et suverænt land bør ikke blive bundet uden, at landets myndigheder har fulgt landets forfatningsmæssige regler, der kan gøre landet bundet. Wienkonventionen om traktatretten fra 1969 indeholder regler om folkeretlig binding.

IHR 2005 artikel 59, læst i sammenhæng med WHO’s grundlæggende dokument artikel 22, indeholder en afvigende regel fra dette generelle folkeretlige princip:

Artikel 22 i WHO’s grundlæggende dokument etablerer en mekanisme for afvisning af eller forbehold til IHR eller en ændring af disse. Fra datoen for underretningen om ændring fra generaldirektøren om vedtagelse af IHR eller ændring af disse løber en frist på 18 måneder for lande til at protestere for ikke at være bundet af ændringerne. Enhver afvisning eller forbehold modtaget af generaldirektøren efter udløbet af denne periode har ingen virkning (48).

Under World Health Assembly i maj 2022 blev der vedtaget flere ændringer i IHR 2005. En af dem var, at tidsfristen for protest, for at landet skal være ubundet, blev ændret fra 18 måneder til 10 måneder (49). En beslutning fra WHA om ændringer i IHR bliver derfor hurtigere retligt bindende for landene.

Der er adgang i folkeretten for lande til at acceptere andre principper for juridisk binding. Nationale forsamlinger skal følge deres respektive forfatningsmæssige regler for, at landet skal være juridisk bundet af en sådan alternativ regel.

Ifølge professor Eriksen blev Norges oprindelige medlemskab i IHR ikke behandlet af Stortinget. Dette rejser et grundlæggende spørgsmål om Norges juridiske forhold til IHR. IHR bør fremlægges for Stortinget.

Grundloven § 26, andet led, omhandler kravet om, at ændringerne, der foreslås i maj 2024, skal fremlægges for Stortinget. Ifølge norske forfatningsmæssige regler opstår der et spørgsmål om overførsel af kompetence til en international organisation skal vedtages i henhold til Grundloven § 115 med tre fjerdedels flertal eller med almindeligt flertal i henhold til Grundloven § 26, andet led. Dette er et juridisk spørgsmål i den norske forfatning, der er under ændring.
______

46. WHO’s grundlæggende dokumenter giver myndighed til sundhedsforsamlingen, hvor hvert medlemsland har én delegat, og beslutninger træffes med deltagelse fra alle medlemslande.
47. couv arabe.indd (who.int) [senest set 16. oktober 2023]
48. IHR 2005 artikel 59, nummer 1, lyder: “The period provided in execution of Article 22 of the Constitution of WHO for rejection of, or reservation to, these Regulations or an amendment thereto, shall be 18 months from the date of the notification by the Director-General of the adoption of these Regulations or of an amendment to these Regulations by the Health Assembly. Any rejection or reservation received by the Director-General after the expiry of that period shall have no effect.” 

______

      19.3 Det regionale niveau af WHO – vurdering af ‘folkesundhedsnødsituation af regional interesse’
I forslaget til tilføjelse til IHR-artikel 11, nummer 1 (a), er der foreslået etablering af myndighed til at vurdere, om der er opstået regionale sundhedskriser. Dvs. om der er opstået en ‘folkesundhedsnødsituation af regional interesse’. Der er foreslået nye regler om ‘folkesundhedsnødsituation af regional interesse’ i IHR-artikel 12 med nye underparagraffer. Især er forslaget i IHR-artikel 12, nummer NY 7 A, om at regionale direktører skal kunne vurdere regionale beslutninger centralt. Forslagene indeholder flere detaljer, der er relevante for samarbejde og beslutningsprocesser.

20. Overvågning og varsling af forekomsten af sygdom

IHR Artikel 5 fastsætter regler for, at landene skal forbedre deres system til overvågning af sundhedssituationen i landene. Lande er i den gældende IHR forpligtet til at have et system til at opdage, vurdere, advare og rapportere begivenheder. Der er indbygget et dynamisk element i hovedreglen om overvågning, i ændret artikel 5 “Ny paragraf 5: WHO skal udvikle kriterier for tidlig varsling […] risiko forårsaget af en begivenhed eller kendte eller ukendte årsager eller kilder […]” I afsnittene om overvågning og varsling er der ikke forslag om meget kompetenceoverførsel. Disse dele er traditionelt samarbejde mellem lande, herunder deling af information.
______
50. Se professor Eriksens udtalelser mod slutningen: Vil generaldirektøren i WHO få mere myndighed over Norge?. Faktisk. [sidst set 16. oktober 2023]; professor Eriksen gav udtryk for det samme i et interview i rett24.no: – Usandsynligt at WHO vil få myndighed til at give bindende pålæg til Norge – Rett24 [sidst set 16. oktober 2023])
______

 

Information er et centralt område i pandemihåndtering.

 

 

_____________________________________________

 

Relaterede artikler:

Er Danmark ved at afgive suverænitet til WHO?

“Træd tilbage eller åbn op for en ordentlig debat!”

Åbent brev til Sundhedsminister Sophie Løhde

MasterCards nye “Digital ID” giver regeringer mulighed for at spore offentlighedens vaccinationsstatus.

Westminster-Erklæringen

Det Danske Retssystem

Andrew Bridgen – en politiker for folket