Alvorlige fejl i godkendelsen af vaccineproduktionen Den svenske lægemiddelstyrelse lukker øjnene,
Vi spørger nu,om det samme er sket i Danmark?
Oplysninger, som Epoch Times har fået kendskab til, og som dissensMEDIA sammen med en svensk lægegruppe i lang tid har undersøgt, viser, at den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket) har givet tilladelse til import af hundredvis af vaccinedoser mod covid-19 til trods for manglende kritiske certifikater, som skulle sikre vaccinens sikkerhed. Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten) blev disse vacciner givet til svenske borgere.
Udgivet den 24.11.2022
af dissensMEDIA efter aftale med forfatteren bag data og artiklen fra Epoch Times Malin Nordstrand.
Ifølge dokumenter blev 33 produktionsserier af vaccinen, kendt som vaccine batches, fra Pfizer/Biontech fremstillet i centre, der ikke var blevet godkendt i overensstemmelse med korrekt produktionspraksis, det vil sige krav, der skal være opfyldte, før vaccinen må gives til mennesker.
For at fremstille en vaccine kræves, at både produkt og producent har en produktionstilladelse, og at ethvert produktionsanlæg skal have et såkaldt GMP-certifikat (Good manufacturing practice). Certifikaterne er dokumentation for, at produktionen har fundet sted i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Et GMP-certifikat er forudsætningen for, at en vaccine kan gives til mennesker. Dette gælder både til kommercielle formål og i kliniske forsøg med de produkter, der er godkendt.
Hedley Rees, seniorkonsulent og grundlægger af Pharma Flow Ltd.
Disse strenge retningslinjer er til for at beskytte folk mod bivirkninger. Uden GMP-certifikater kan vaccinens indholdsstof og dermed beskyttelse af de vaccinerede personer ikke garanteres.
Hedley Rees, der bl.a. arbejder professionelt med produktionskæden i medicinalvirksomheden Pharma Flow Ltd. og har over fyrre års erfaring inden for virksomheden, udtaler, at hvert anlæg, der fremstiller både lægemiddelstoffer og lægemiddelprodukter, bør overvåges via en tilsynsmyndighed. Gennemgangen af en tilsynsmyndighed vil forhåbentlig resultere i, at virksomheden får tilladelse til at begynde at fremstille medicinen. Han forklarer også, hvorfor det er så vigtigt, at virksomheden har en GMP-certificering for et bestemt lægemiddel.
Skulle der ske en eller flere fejl et eller andet sted i leveringskæden, fra uforarbejdede stoffer til det færdige produkt, kan det resultere i skader eller i, at en patient dør, i værste tilfælde, siger han og tilføjer, at dette skete i 2007, hvor nogle mennesker døde på grund af fejl i forbindelse med det blodfortyndende lægemiddel Heparin.
Dette medførte strengere krav i EU og oprettelsen af direktivet om forfalskede lægemidler i 2011.
Et GMP-certifikat er en forudsætning for, at en vaccine kan gives til mennesker. Det gælder både til kommercielle formål og i kliniske forsøg med de godkendte produkter, siger han.
Selveste Virve Reiman-Suijkerbuijk, chefinspektør ved den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket), forklarede til Epoch Times, at GMP-certifikatet er en nødvendighed, og at uden dette kan et anlæg ikke begynde at fremstille en vaccine til markedet.
Hun forklarer, at hvis Sverige skal købe en vaccinebatch, skal der være et såkaldt CoC (Certificate of Conformance), der viser, at alle data er korrekte.
– Man har startet nye faciliteter, fordi man havde brug for meget vaccine i starten. Men de producenter / produktionsanlæg, der sender til Sverige, skal have et GMP-certifikat, og hvis man ikke har et GMP-certifikat, må produktet ikke bruges i Sverige, siger Reiman-Suijkerbuijk og fortsætter:
– Et GMP-certifikat er noget meget vigtigt, det skal bare være der, før man kan godkende en levering som denne, så det er ret vandtæt.
Heller ikke ifølge EU-direktivet er der undtagelser fra kravet om GMP-certificering for vaccinen.
I forbindelse med frigivelsen af mRNA-vaccinerne mod covid-19 på det europæiske marked foretog Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2020 en gennemgang af Pfizer og Biontechs produkt, det vil sige covid-19-vaccinen. I sådan en anmeldelse ser man på, om produktet kan godkendes til brug på mennesker.
Gennemgangen er foretaget på vegne af EMA, det europæiske lægemiddelagentur, som havde givet den svenske lægemiddelstyrelse hovedansvaret for at gennemgå Pfizer og Biontechs vacciner. Formålet var at kunne udstede en fremstillingstilladelse til de forskellige anlæg inden udgivelsen af vaccinen i Europa. Lægemiddelstyrelsen havde således en central rolle i EMA’s godkendelse af vaccinen på markedet.
På grund af pandemien tillod EMA, at gennemgangen blev foretaget eksternt. Som støtte havde den svenske lægemiddelstyrelse en rapport fra Pfizer med oplysninger om de specifikke batches, der var med i gennemgangen. Disse partier var dog ikke beregnet til menneskelig brug, da de ikke var certificeret.
Pfizer/Biontechs vaccine Comirnaty modtog betinget nødgodkendelse fra EMA, det europæiske lægemiddelagentur, den 21. december 2020. Foto Nataliya Vaitkevich
Epoch Times har fået indsigt i adskillige dokumenter, herunder den svenske lægemiddelstyrelses revisionsrapport og en rapport fra Pfizer. Her fremgår det, at gennemgangen gjaldt 33 batches med i alt over 5,7 millioner doser, som alle blev fremstillet i løbet af efteråret 2020, mellem 25. september og 19. november. Stoffet i vaccinen er fremstillet af Pfizer Biotechnology Vaccine Research & Development i Andover, USA og af Biontech Manufacturing i Mainz, Tyskland. Tyske Rentschler Biopharma var også involveret i produktionen af stoffet.
Som følge af en række observationer under revisionen kunne faciliteterne ikke godkendes til GMP-certificering på det tidspunkt.
Ifølge både Jonas Berggren, enhedsleder for Tilsynet med Industri og Sundhed i Lægemiddelstyrelsen, og Virve Reiman-Suijkerbuijk skal alle GMP-certifikater uden undtagelse findes i Eudragmpd-databasen etableret af EMA. Epoch Times har anmodet den svenske lægemiddelstyrelse om at se de GMP-certifikater, der gjaldt for disse faciliteter i efteråret 2020, da de 33 vaccinebatcher blev fremstillet.
Virve Reiman-Suijkerbuijk har dog ikke været i stand til at finde sådanne dokumenter i databasen.
Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelse er over 310.000 doser fra disse partier gået ud til regionerne og givet til det svenske folk.
Den svenske lægemiddelstyrelse gave Epoch Times andre dokumenter, der hævdes at bevise, at de fem vaccinebatches, der ankom til Sverige, er godkendte og har GMP.
Dog har Epoch times efter gennemgang af indholdet af dokumenterne kunnet konstatere, at disse indeholdt unøjagtigheder. Blandt andet oplyses det, at stoffet i de fem partier, der kom til Sverige, var fremstillet af Biontech i Mainz, men ifølge den svenske lægemiddelstyrelses (Läkemedelsverket) og Pfizers rapporter var det ikke rigtigt, da tre af dem var fremstillet i anlæg i Andover i USA. GMP-certifikater for det anlæg, der havde fremstillet stoffet, manglede også.
Hedley Rees er ikke overrasket over, at GMP-certifikaterne ikke kan findes i databasen, og mener, at de simpelthen ikke kan eksistere, fordi de metoder, der er involveret i udstedelsen af certifikaterne, omfatter Medical Products Agencys gennemgang, hvor produktet ikke blev godkendt. De svenske myndigheder skulle ikke have modtaget vaccinen uden en fuldstændig og korrekt CoC, men sendt dem tilbage, siger han og tilføjer:
– Dette er alvorligt, uacceptabelt, farligt og ulovligt ifølge EU-direktiver.
European medicines agency (EMA) er et agentur i Den Europæiske Union (EU), der er ansvarligt for den videnskabelige vurdering, overvågning og sikkerhedsovervågning af lægemidler i EU.
Ifølge EMA’s database modtog Andover-faciliteten i USA først sit GMP-certifikat den 2. december 2020, og Biontech-faciliteten i Mainz den 3. december. Det indikerer, at de 33 vaccinepartier var blevet fremstillet i faciliteter, der manglede en fremstillingstilladelse til mRNA-vacciner.
På trods af, at den svenske lægemiddelstyrelse stod for gennemgangen af Pfizer/Biontechs vaccine, som resulterede i 117 bemærkninger, hvoraf tre var alvorlige, blev der taget vacciner ind, som ikke var sikre at bruge.
Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelsen er over 310.000 doser fra disse partier gået ud til regionerne og givet til det svenske folk.
I aftalen mellem EU-Kommissionen og Pfizer/Biontech fremgår det, at medlemslandene inden for EU er forpligtet til at gennemgå vaccineleverancerne inden for 24 timer. De har derefter 48 timer til at rapportere mangler til Pfizer. Her står det også eksplicit, at en sådan mangel kan være, at vaccinen mangler et GMP-certifikat.
Den svenske folkesundhedsmyndighed købte på vegne af regeringen disse vaccinepartier til Sverige. Ifølge Virve Reiman-Suijkerbuijk er ”køber” ansvarlig for at kontrollere, at sælger /leverandør har alle nødvendige tilladelser og dokumenter.
– Så skal de have kigget på GMP eller engroscertifikater, siger Virve Reiman-Suijkerbuijk.
I en mail til Epoch Times skriver en medarbejder fra den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten), at ved modtagelse af vaccinerne kontrolleres alle dokumenter, der indsendes i forbindelse med frigivelsen af vaccinen.
Med hensyn til specifikt GMP-certifikater henviser den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten) til den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket), der har ansvaret for at godkende markedsføringen af vaccinen i Sverige. Sundhedsstyrelsen mener dermed, at lægemiddelstyrelsen også skulle have sikret sig, at Pfizer/Biontechs anlæg har fulgt kravet om god fremstillingspraksis.
Läkemedelsverket er et svensk statsligt organ, der har til opgave at fremme den svenske folke- og dyresundhed i forbindelse med lægemidler,ligesom den danske lægemiddelstyrelse.
Lægemiddelstyrelsens gennemgang af produktionen i Andover og Mainz den 20. november 2020 resulterede som nævnt ovenfor i 117 bemærkninger, hvoraf tre blev vurderet som alvorlige.
En af de alvorlige bekymringer var, at andelen af mRNA i vaccinen var markant forskellig mellem de kliniske og kommercielle batches. Procentdelen var lavere i dem, der var beregnet til kommerciel brug. Det var også alvorligt, at Biontech ikke havde givet nogen information om hverken fremstillingsprocessen eller kvalitetssikringssystemet. Derfor kunne der ikke foretages en gennemgang af stoffet fremstillet af Biontech.
For at få en positiv udtalelse fra EMA krævedes bl.a. resultater fra yderligere fremstillingspartier, data om sikkerhed, effektivitet, stabilitetsdata og foranstaltninger for en række andre mangler.
Knap to uger efter Lægemiddelstyrelsens gennemgang blev begge anlæg godkendt og fik derefter deres fremstillingstilladelse.
Ifølge Hedley Rees er det dog ikke muligt, at de ville have nået at rette op på de store bemærkninger på mindre end to uger.
– Det er fuldstændig umuligt, det er ren fantasi. Ikke alene ville de have været nødt til at rette dem, men tilsynsmyndigheden ville have været nødt til at revidere for at bekræfte, at der var truffet korrigerende handlinger, siger han.
Rentschler Biopharmas facilitet modtog først sin fremstillingstilladelse for mRNA den 26. februar 2021. Inden da er der ingen registrering i databasen af noget GMP-certifikat for den facilitet. Dette betyder, at selv de covid-19-vacciner, der er fremstillet af Biontech og Rentschler før den dato, sandsynligvis mangler et GMP-certifikat.
På trods af alle disse mangler gav EMA Pfizer/Biontechs vaccine Comirnaty en betinget godkendelse den 21. december 2020, og en uge senere begyndte vaccinationsprogrammet i Sverige.
Ifølge EMAs database for bivirkninger ser det ud til, at disse 33 ucertificerede batches har ført til flere dødsfald og alvorlige bivirkninger i Sverige og flere andre lande.
Epoch Times har til hensigt at fortsætte sin gennemgang af disse Pfizer/Biontech covid-vacciner i fremtidige artikler.
I Danmark har vi undersøgt de samme Covid-19-vaccine batches
Ud af de 33 batches, vi har fra Sverige, har vi fundet 5, som ikke har haft en GMP-godkendelse, 7 kunne vi slet ikke finde. Og ud fra de sidste aktindsigter, vi sammen med Max Schmeling har fra EMA, kan vi se, at 34 er døde af de nødgodkendte vacciner, som ikke har været GMP certificeret.
Vi har kontaktet Sundhedsstyrelsen, SSI og Lægemiddelstyrelsen og bedt dem om svar og hvem der bære ansvaret?
ED3938
EE3813
EE8492
EE8493
EJ0553
EJ1685
EJ1686
EK1768
EG5411
EJ0701
EH9978
EJ0724
EH9899
EJ1688
EK4176
EK4175
EJ1691
EK2808
EK5730
EL0140
EL0142
EL0141
EL0725
EK9231
EK4237
EL0739
EL1484
EL1283
EL1284
EL3246
EJ6795
EJ6796
EJ6797
Fakta
GMP – GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
– GMP (Good Manufacturing Practice), eller god fremstillingspraksis, er et sæt regler, der regulerer fremstilling, herunder emballage, af lægemidler, bl.a.
– Alle sterile lægemidler, såsom vacciner, skal have et GMP-certifikat for at blive givet til mennesker.
– Inden du påbegynder fremstillingen af et lægemiddel, skal du have et GMP-certifikat for at fremstille netop det lægemiddel.
– Formålet med GMP i lægemiddelfremstilling er at garantere produktets kvalitet og sikkerhed, så patienten kan føle sig sikker på, at lægemidlet holder en høj kvalitet.
– GMP betyder, at producenten har og følger et kvalitetssikringssystem, og at hele produktionsprocessen udføres på en præcist foreskrevet og kontrolleret måde. De ser blandt andet på lokaler, udstyr, personale, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, underleverandører, reklamationer og tilbagekaldelser af produkter.
– Hvert lands farmaceutiske agentur er ansvarlig for tilsyn og gennemgang af GMP. Når det gælder lægemidler beregnet til hele EU-markedet, har EMA det overordnede ansvar.
Kilde
Læs også relaterede artikler:
