Alvorlige fejl i godkendelsen af vaccineproduktionen Den svenske lægemiddelstyrelse lukker øjnene

FolkesundSE

Alvorlige fejl i godkendelsen af vaccineproduktionen Den svenske lægemiddelstyrelse lukker øjnene,

Vi spørger nu,om det samme er sket i Danmark?

Oplysninger, som Epoch Times har fået kendskab til, og som dissensMEDIA sammen med en svensk lægegruppe i lang tid har undersøgt, viser, at den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket) har givet tilladelse til import af hundredvis af vaccinedoser mod covid-19 til trods for manglende kritiske certifikater, som skulle sikre vaccinens sikkerhed. Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten) blev disse vacciner givet til svenske borgere.

Udgivet den 24.11.2022
af dissensMEDIA efter aftale med forfatteren bag data og artiklen fra Epoch Times Malin Nordstrand.

Ifølge dokumenter blev 33 produktionsserier af vaccinen, kendt som vaccine batches, fra Pfizer/Biontech fremstillet i centre, der ikke var blevet godkendt i overensstemmelse med korrekt produktionspraksis, det vil sige krav, der skal være opfyldte, før vaccinen må gives til mennesker.

For at fremstille en vaccine kræves, at både produkt og producent har en produktionstilladelse, og at ethvert produktionsanlæg skal have et såkaldt GMP-certifikat (Good manufacturing practice). Certifikaterne er dokumentation for, at produktionen har fundet sted i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

Et GMP-certifikat er forudsætningen for, at en vaccine kan gives til mennesker. Dette gælder både til kommercielle formål og i kliniske forsøg med de produkter, der er godkendt.

Hedley Rees, seniorkonsulent og grundlægger af Pharma Flow Ltd.

Disse strenge retningslinjer er til for at beskytte folk mod bivirkninger. Uden GMP-certifikater kan vaccinens indholdsstof og dermed beskyttelse af de vaccinerede personer ikke garanteres.

Hedley Rees, der bl.a. arbejder professionelt med produktionskæden i medicinalvirksomheden Pharma Flow Ltd. og har over fyrre års erfaring inden for virksomheden, udtaler, at hvert anlæg, der fremstiller både lægemiddelstoffer og lægemiddelprodukter, bør overvåges via en tilsynsmyndighed. Gennemgangen af en tilsynsmyndighed vil forhåbentlig resultere i, at virksomheden får tilladelse til at begynde at fremstille medicinen. Han forklarer også, hvorfor det er så vigtigt, at virksomheden har en GMP-certificering for et bestemt lægemiddel.

Skulle der ske en eller flere fejl et eller andet sted i leveringskæden, fra uforarbejdede stoffer til det færdige produkt, kan det resultere i skader eller i, at en patient dør, i værste tilfælde, siger han og tilføjer, at dette skete i 2007, hvor nogle mennesker døde på grund af fejl i forbindelse med det blodfortyndende lægemiddel Heparin.

Dette medførte strengere krav i EU og oprettelsen af direktivet om forfalskede lægemidler i 2011.

Et GMP-certifikat er en forudsætning for, at en vaccine kan gives til mennesker. Det gælder både til kommercielle formål og i kliniske forsøg med de godkendte produkter, siger han.

Selveste Virve Reiman-Suijkerbuijk, chefinspektør ved den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket), forklarede til Epoch Times, at GMP-certifikatet er en nødvendighed, og at uden dette kan et anlæg ikke begynde at fremstille en vaccine til markedet.

Hun forklarer, at hvis Sverige skal købe en vaccinebatch, skal der være et såkaldt CoC (Certificate of Conformance), der viser, at alle data er korrekte.

– Man har startet nye faciliteter, fordi man havde brug for meget vaccine i starten. Men de producenter / produktionsanlæg, der sender til Sverige, skal have et GMP-certifikat, og hvis man ikke har et GMP-certifikat, må produktet ikke bruges i Sverige, siger Reiman-Suijkerbuijk og fortsætter:

– Et GMP-certifikat er noget meget vigtigt, det skal bare være der, før man kan godkende en levering som denne, så det er ret vandtæt.

Heller ikke ifølge EU-direktivet er der undtagelser fra kravet om GMP-certificering for vaccinen.

I forbindelse med frigivelsen af ​​mRNA-vaccinerne mod covid-19 på det europæiske marked foretog Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2020 en gennemgang af Pfizer og Biontechs produkt, det vil sige covid-19-vaccinen. I sådan en anmeldelse ser man på, om produktet kan godkendes til brug på mennesker.

Gennemgangen er foretaget på vegne af EMA, det europæiske lægemiddelagentur, som havde givet den svenske lægemiddelstyrelse hovedansvaret for at gennemgå Pfizer og Biontechs vacciner. Formålet var at kunne udstede en fremstillingstilladelse til de forskellige anlæg inden udgivelsen af ​​vaccinen i Europa. Lægemiddelstyrelsen havde således en central rolle i EMA’s godkendelse af vaccinen på markedet.

På grund af pandemien tillod EMA, at gennemgangen blev foretaget eksternt. Som støtte havde den svenske lægemiddelstyrelse en rapport fra Pfizer med oplysninger om de specifikke batches, der var med i gennemgangen. Disse partier var dog ikke beregnet til menneskelig brug, da de ikke var certificeret.

Pfizer/Biontechs vaccine Comirnaty modtog betinget nødgodkendelse fra EMA, det europæiske lægemiddelagentur, den 21. december 2020. Foto Nataliya Vaitkevich

Epoch Times har fået indsigt i adskillige dokumenter, herunder den svenske lægemiddelstyrelses revisionsrapport og en rapport fra Pfizer. Her fremgår det, at gennemgangen gjaldt 33 batches med i alt over 5,7 millioner doser, som alle blev fremstillet i løbet af efteråret 2020, mellem 25. september og 19. november. Stoffet i vaccinen er fremstillet af Pfizer Biotechnology Vaccine Research & Development i Andover, USA og af Biontech Manufacturing i Mainz, Tyskland. Tyske Rentschler Biopharma var også involveret i produktionen af ​​stoffet.

Som følge af en række observationer under revisionen kunne faciliteterne ikke godkendes til GMP-certificering på det tidspunkt.

Ifølge både Jonas Berggren, enhedsleder for Tilsynet med Industri og Sundhed i Lægemiddelstyrelsen, og Virve Reiman-Suijkerbuijk skal alle GMP-certifikater uden undtagelse findes i Eudragmpd-databasen etableret af EMA. Epoch Times har anmodet den svenske lægemiddelstyrelse om at se de GMP-certifikater, der gjaldt for disse faciliteter i efteråret 2020, da de 33 vaccinebatcher blev fremstillet.

Virve Reiman-Suijkerbuijk har dog ikke været i stand til at finde sådanne dokumenter i databasen.

Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelse er over 310.000 doser fra disse partier gået ud til regionerne og givet til det svenske folk.

Den svenske lægemiddelstyrelse gave Epoch Times andre dokumenter, der hævdes at bevise, at de fem vaccinebatches, der ankom til Sverige, er godkendte og har GMP.

Dog har Epoch times efter gennemgang af indholdet af dokumenterne kunnet konstatere, at disse indeholdt unøjagtigheder. Blandt andet oplyses det, at stoffet i de fem partier, der kom til Sverige, var fremstillet af Biontech i Mainz, men ifølge den svenske lægemiddelstyrelses (Läkemedelsverket) og Pfizers rapporter var det ikke rigtigt, da tre af dem var fremstillet i anlæg i Andover i USA. GMP-certifikater for det anlæg, der havde fremstillet stoffet, manglede også.

Hedley Rees er ikke overrasket over, at GMP-certifikaterne ikke kan findes i databasen, og mener, at de simpelthen ikke kan eksistere, fordi de metoder, der er involveret i udstedelsen af certifikaterne, omfatter Medical Products Agencys gennemgang, hvor produktet ikke blev godkendt. De svenske myndigheder skulle ikke have modtaget vaccinen uden en fuldstændig og korrekt CoC, men sendt dem tilbage, siger han og tilføjer:

– Dette er alvorligt, uacceptabelt, farligt og ulovligt ifølge EU-direktiver.

Exterior of European Medicines Agency in Amsterdam

European medicines agency (EMA) er et agentur i Den Europæiske Union (EU), der er ansvarligt for den videnskabelige vurdering, overvågning og sikkerhedsovervågning af lægemidler i EU.

Ifølge EMA’s database modtog Andover-faciliteten i USA først sit GMP-certifikat den 2. december 2020, og Biontech-faciliteten i Mainz den 3. december. Det indikerer, at de 33 vaccinepartier var blevet fremstillet i faciliteter, der manglede en fremstillingstilladelse til mRNA-vacciner.

På trods af, at den svenske lægemiddelstyrelse stod for gennemgangen af ​​Pfizer/Biontechs vaccine, som resulterede i 117 bemærkninger, hvoraf tre var alvorlige, blev der taget vacciner ind, som ikke var sikre at bruge.

Ifølge oplysninger fra den svenske sundhedsstyrelsen er over 310.000 doser fra disse partier gået ud til regionerne og givet til det svenske folk.

I aftalen mellem EU-Kommissionen og Pfizer/Biontech fremgår det, at medlemslandene inden for EU er forpligtet til at gennemgå vaccineleverancerne inden for 24 timer. De har derefter 48 timer til at rapportere mangler til Pfizer. Her står det også eksplicit, at en sådan mangel kan være, at vaccinen mangler et GMP-certifikat.

Den svenske folkesundhedsmyndighed købte på vegne af regeringen disse vaccinepartier til Sverige. Ifølge Virve Reiman-Suijkerbuijk er ”køber” ansvarlig for at kontrollere, at sælger /leverandør har alle nødvendige tilladelser og dokumenter.

– Så skal de have kigget på GMP eller engroscertifikater, siger Virve Reiman-Suijkerbuijk.

I en mail til Epoch Times skriver en medarbejder fra den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten), at ved modtagelse af vaccinerne kontrolleres alle dokumenter, der indsendes i forbindelse med frigivelsen af ​​vaccinen.

Med hensyn til specifikt GMP-certifikater henviser den svenske sundhedsstyrelse (Folkhälsomyndigheten) til den svenske lægemiddelstyrelse (Läkemedelsverket),  der har ansvaret for at godkende markedsføringen af ​​vaccinen i Sverige. Sundhedsstyrelsen mener dermed, at lægemiddelstyrelsen  også skulle have sikret sig, at Pfizer/Biontechs anlæg har fulgt kravet om god fremstillingspraksis.

Läkemedelsverket er et svensk statsligt organ, der har til opgave at fremme den svenske folke- og dyresundhed i forbindelse med lægemidler,ligesom den danske lægemiddelstyrelse.

Lægemiddelstyrelsens gennemgang af produktionen i Andover og Mainz den 20. november 2020 resulterede som nævnt ovenfor i 117 bemærkninger, hvoraf tre blev vurderet som alvorlige.

En af de alvorlige bekymringer var, at andelen af ​​mRNA i vaccinen var markant forskellig mellem de kliniske og kommercielle batches. Procentdelen var lavere i dem, der var beregnet til kommerciel brug. Det var også alvorligt, at Biontech ikke havde givet nogen information om hverken fremstillingsprocessen eller kvalitetssikringssystemet. Derfor kunne der ikke foretages en gennemgang af stoffet fremstillet af Biontech.

For at få en positiv udtalelse fra EMA krævedes bl.a. resultater fra yderligere fremstillingspartier, data om sikkerhed, effektivitet, stabilitetsdata og foranstaltninger for en række andre mangler.

Knap to uger efter Lægemiddelstyrelsens gennemgang blev begge anlæg godkendt og fik derefter deres fremstillingstilladelse.

Ifølge Hedley Rees er det dog ikke muligt, at de ville have nået at rette op på de store bemærkninger på mindre end to uger.

– Det er fuldstændig umuligt, det er ren fantasi. Ikke alene ville de have været nødt til at rette dem, men tilsynsmyndigheden ville have været nødt til at revidere for at bekræfte, at der var truffet korrigerende handlinger, siger han.

Rentschler Biopharmas facilitet modtog først sin fremstillingstilladelse for mRNA den 26. februar 2021. Inden da er der ingen registrering i databasen af ​​noget GMP-certifikat for den facilitet. Dette betyder, at selv de covid-19-vacciner, der er fremstillet af Biontech og Rentschler før den dato, sandsynligvis mangler et GMP-certifikat.

På trods af alle disse mangler gav EMA Pfizer/Biontechs vaccine Comirnaty en betinget godkendelse den 21. december 2020, og en uge senere begyndte vaccinationsprogrammet i Sverige.

Ifølge EMAs database for bivirkninger ser det ud til, at disse 33 ucertificerede batches har ført til flere dødsfald og alvorlige bivirkninger i Sverige og flere andre lande.

Epoch Times har til hensigt at fortsætte sin gennemgang af disse Pfizer/Biontech covid-vacciner i fremtidige artikler.

 

I Danmark har vi undersøgt de samme Covid-19-vaccine batches

Ud af de 33 batches, vi har fra Sverige, har vi fundet 5, som ikke har haft en GMP-godkendelse, 7 kunne vi slet ikke finde. Og ud fra de sidste aktindsigter, vi sammen med Max Schmeling har fra EMA, kan vi se, at 34 er døde af de nødgodkendte vacciner, som ikke har været GMP certificeret.

Vi har kontaktet Sundhedsstyrelsen, SSI og Lægemiddelstyrelsen og bedt dem om svar og hvem der bære ansvaret?

 

ED3938

EE3813

EE8492

EE8493

EJ0553

EJ1685

EJ1686

EK1768

EG5411

EJ0701

EH9978

EJ0724

EH9899

EJ1688

EK4176

EK4175

EJ1691

EK2808

EK5730

EL0140

EL0142

EL0141

EL0725

EK9231

EK4237

EL0739

EL1484

EL1283

EL1284

EL3246

EJ6795

EJ6796

EJ6797

 

Fakta

GMP – GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS

– GMP (Good Manufacturing Practice), eller god fremstillingspraksis, er et sæt regler, der regulerer fremstilling, herunder emballage, af lægemidler, bl.a.

– Alle sterile lægemidler, såsom vacciner, skal have et GMP-certifikat for at blive givet til mennesker.

– Inden du påbegynder fremstillingen af ​​et lægemiddel, skal du have et GMP-certifikat for at fremstille netop det lægemiddel.

– Formålet med GMP i lægemiddelfremstilling er at garantere produktets kvalitet og sikkerhed, så patienten kan føle sig sikker på, at lægemidlet holder en høj kvalitet.

– GMP betyder, at producenten har og følger et kvalitetssikringssystem, og at hele produktionsprocessen udføres på en præcist foreskrevet og kontrolleret måde. De ser blandt andet på lokaler, udstyr, personale, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, underleverandører, reklamationer og tilbagekaldelser af produkter.

– Hvert lands farmaceutiske agentur er ansvarlig for tilsyn og gennemgang af GMP. Når det gælder lægemidler beregnet til hele EU-markedet, har EMA det overordnede ansvar.

Kilde

Ema excel data batches found

 

Læs også relaterede artikler:

 

Del artiklen

Artiklen er udtryk for skribentens egen holdning. Alle holdninger, som kan udtrykkes inden for straffelovens og presseetikkens rammer, er velkommen og hvis du har interessant historie du vil dele med os? Skriv til dissensMEDIA på dissensmedia@protonmail.com

Vi respekterer anonymitet

dissensMEDIA er medlem af

Skriv en kommentar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *

WHO har vedtaget at registrere alle borgeres vaccinestatus

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør WHO har vedtaget at registrere alle borgeres vaccinestatus WHO har udstukket retningslinjer til medlemslandene med nye diagnosekoder, som detaljeret skal afdække om en person ikke eller kun er delvist vaccineret og hvorfor. Dette sker på trods af, at disse koder normalt kun bruges til sygdom eller skader. Koderne træder i kraft …

WHO har vedtaget at registrere alle borgeres vaccinestatus Læs mere »

Styrk den sunde samtale om Covid-19 og Ukraine

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Styrk den sunde samtale om Covid-19 og Ukraine – tips til familierne Hvordan kommer vi videre efter Covid-19-krisen eller håndterer den nuværende konflikt i Ukraine? Mange enkeltpersoner og familier oplever, at de kæmper med vanskelige samtaler, stressede tider og et anstrengt mentalt helbred. Udgivet den 28. januar 2023 Af dissensMEDIA I …

Styrk den sunde samtale om Covid-19 og Ukraine Læs mere »

Children’s Health Defense sagsøger nyhedsorganisationer og sociale medier for censur

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Children’s Health Defense sagsøger nyhedsorganisationer og sociale medier for censur   Trusted News Initiative er et partnerskab imellem verdens største nyhedsorganisationer, stiftet for at bekæmpe misinformation. Nu er de blevet sagsøgt for at undertrykke vigtige oplysninger af største, offentlige interesse, og for at boykotte konkurrencen inden for online-nyheder. Den 18. januar …

Children’s Health Defense sagsøger nyhedsorganisationer og sociale medier for censur Læs mere »

Twitter ansvarlig for manipulation af information om covid-19 og vacciner

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Twitter ansvarlig for manipulation af information om covid-19 og vacciner Twitter manipulerede Covid-debatten ved at undertrykke oplysninger fra læger og eksperter i folkesundhed, som var i strid med den amerikanske regerings politik. Den 17. januar 2023 Udgivet på dissensMEDIA og skrevet af FBF medlem Det følgende er uddrag og gengivelse fra …

Twitter ansvarlig for manipulation af information om covid-19 og vacciner Læs mere »

Øget risiko for unge voksne efter Covid-19-vaccination

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør I denne rapport afdækker speciallæge den øgede risiko for vaccineskader hos unge voksne. Den tegner et dystert billede af de konsekvenser, der har været ved en ukritisk vaccineudrulning, som beror mere på kvantitet end kvalitet. Udgivet d.14. januar 2023 Af speciallæge Jeanne Rungby, i samarbejde med Frihedsbevægelsens Fællesråd og Aktive Borgere. Introduktion …

Øget risiko for unge voksne efter Covid-19-vaccination Læs mere »

Censur og overvågning på sociale medier

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Censur og overvågning på sociale medier De såkaldte ”Twitter filer” er en af de største skandaler i mands minde, og de vidner om den censur som kritiske profiler har oplevet de sidste snart 3 år. En af filerne dokumenterer, hvordan Twitter hjalp Pentagons med deres skjulte online PsyOp-kampagne. Til trods for …

Censur og overvågning på sociale medier Læs mere »

Hvorfor findes der ingen diagnosekoder for vaccineskader efter Covid-19-vacciner?

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Hvorfor findes der ingen diagnosekoder for vaccineskader efter Covid-19-vacciner? Hvis politikerne mener lighed i sundhed for alle alvorligt, hvorfor kan patienter med skader efter Covid-19-vacciner så ikke blive diagnosticeret på lige fod med andre patienter f.eks. med Long Covid? Når man ikke vil anerkende vaccineskader, så gøres der heller intet, i …

Hvorfor findes der ingen diagnosekoder for vaccineskader efter Covid-19-vacciner? Læs mere »

Kulturkampen om kønnenes virkelighed tager en ny drejning

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør Kulturkampen om kønnenes virkelighed tager en ny drejning Med en ny inddragelse af biologi som et strategisk værktøj, tildeles aktørernes påstande autoritet, ved at etablere deres status som sandhed. Målet er, at påstanden i befolkningens øjne netop går fra blot at være en påstand til, at være en ubestridelig kendsgerning der …

Kulturkampen om kønnenes virkelighed tager en ny drejning Læs mere »

Var FTX årsagen eller resultatet?

dissensMEDIA – systemkritikernes talerør   (Disclaimer: Denne blogpost er på ingen måde finansielle råd og udgør kun holdninger og meninger fra skribenten side) På bare 18 dage er FTX gået fra at være en af verdens største kryptobørser til en finansiel krise i kryptoverdenen. Var FTX historien om det største krypto-scam vi har set til …

Var FTX årsagen eller resultatet? Læs mere »

STOP

CENSUREN

Vi tager censurstævningen til

den Europæiske Menneskerettighedsdomstol i Strasbourg